Estudio aleatorizado, controlado con placebo, a doble ciego, de 24 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de flibanserina en dosis de 50 mg /día y 100 mg /día en mujeres premenopáusicas europeas con trastorno de deseo sexual hipoactivo.A Twenty-Four Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Safety and Efficacy trial of Flibanserin 50 Milligrams Daily and 100 Milligrams Daily in premenopausal European Women With Hypoactive Sexual Desire Disorder - Orchid
- Conditions
- Trastorno de deseo sexual hipoactivo adquirido generalizado primario en mujeres premenopáusicasMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10020933Term: Hypoactive sexual desire disorder
- Registration Number
- EUCTR2007-000032-68-ES
- Lead Sponsor
- Boehringer Ingelheim España, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Female
- Target Recruitment
- 900
1.Mujeres de edad igual o superior a 18 años en el momento de la visita de selección.
2.Mujeres premenopáusicas según los criterios STRAW (Stages of Reproductive Aging Workshop) con diagnóstico primario de TDSH, de tipo adquirido generalizado, según los criterios del DSM IV-TR©. El episodio actual debe haber durado al menos 24 semanas en el momento de la visita basal. Se permite un trastorno de excitación sexual femenina secundario y/o un trastorno orgásmico femenino. Este criterio de inclusión se cumple sólo si el TDSH comenzó antes que el trastorno de excitación sexual femenina y/o el trastorno orgásmico femenino y si el TDSH es el más importante para la paciente, según el criterio del investigador.
3.Una puntuación de 15” o mayor en la escala FSDS-R® (Female Sexual Distress Scale-Revised©) en la visita de selección.
4.El ítem número dos del Cuestionario SIDI-F© (Sexual Interest and Desire Inventory - Female©) debe puntuarse como 0 o 1 en la visita de selección.
5.Las pacientes deben estar dispuestas a mantener actividad sexual (p. ej., cualquier acto que implique la estimulación genital directa) al menos una vez al mes.
6.Las pacientes deben estar dispuestas y ser capaces de utilizar un diario electrónico diariamente (p. ej., tener acceso a una línea terrestre de teléfono o inalámbrico para la transmisión diaria de los datos).
7.En la visita basal, las pacientes deben haber utilizado debidamente el diario electrónico, con cinco o menos días de datos incompletos en todo el periodo de selección de 28 días.
8.Las pacientes deben mantener una relación heterosexual monógama estable que sea segura y comunicativa, al menos durante 1 año antes de la visita de selección. La relación debe ser con la misma pareja que sea sexualmente funcional, tanto psicológica como físicamente, y se espera que la pareja esté físicamente presente (es decir, disponible para mantener la actividad sexual en algún momento en un periodo de 24 horas) al menos el 50% de cada mes durante el periodo de selección de 4 semanas y en el periodo de eficacia de 24 semanas del estudio.
9.Las pacientes deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable [es decir, un método de doble barrera (p. ej., un diafragma o preservativo más espermicida), tratamiento hormonal (anticonceptivo por vía subcutánea, inyectable, intravaginal u oral), dispositivo intrauterino, esterilización tubárica o esterilización quirúrgica de la pareja] al menos 3 meses antes de la visita de selección y continuar usando ese método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio.
NOTA: Las pacientes mayores de 40 años deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable, es decir, un método de doble barrera (p. ej., un diafragma o preservativo más espermicida), tratamiento hormonal (sólo estrógenoprogestagenos orales siempre que no se siga un esquema de tratamiento de ciclos largos), dispositivo intrauterino no hormonal, esterilización tubárica o esterilización quirúrgica de la pareja, al menos 3 meses antes de la visita de selección y continuar usando ese método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio.
Sin embargo, si se considera que el uso de un anticonceptivo es un factor contribuyente al TDSH de la paciente, ésta será excluida del estudio.
10.En opinión del investigador, la paciente debe ser de confianza, honesta y cumplidora y debe estar dispuesta a colaborar en todas las evaluaciones del estudio, además de tener la capacidad de llevarlas a cabo.
11.Las pa
1)Pacientes con antecedentes de dependencia o abuso de sustancias en el año anterior. 2)Pacientes que cumplan los criterios del DSM IV-TR© de trastorno por aversión al sexo, disfunción sexual inducida por sustancias, dispareunia, vaginismo, trastorno de la identidad sexual, parafilia o disfunción sexual debida a enfermedades médicas. 3)Pacientes que indiquen que su pareja sexual tiene una disfunción orgánica o psicosexual que pudiera interferir con la respuesta de la paciente al tratamiento. 4)Pacientes que hayan entrado en el estadio perimenopáusico o en el estadio postmenopáusico según los criterios STRAW.5)Pacientes que en la visita de selección presentan indicios de enfermedad inflamatoria pélvica, infección de vías urinarias o vaginitis, cervicitis, cistitis intersticial, vulvodinia o atrofia vaginal significativa. 6)Pacientes que estén en periodo de lactancia o lo hayan estado en los últimos seis meses antes de la visita basal. 7)Pacientes embarazadas o que hayan estado embarazadas en los 6 meses previos a la visita basal. 8)Pacientes con antecedentes de TDM en los 6 meses previos a la visita de selección o con una puntuación >= 14 en el Inventario de Depresión de Beck II, o con antecedentes de intento de suicidio según la Escala de Ideación Suicida de Beck .9)Pacientes con antecedentes de cualquier otro trastorno psiquiátrico que pudiera afectar a la función sexual, que suponga un riesgo para la seguridad de la paciente o que afecte al cumplimiento, como por ejemplo, trastornos bipolares, trastornos psicóticos, ansiedad grave, trastornos alimentarios, trastornos de personalidad antisocial, etc.10)Pacientes que estén con psicoterapia en la visita de selección o que hayan finalizado el tratamiento psicoterapéutico en los 3 meses previos a la visita de selección. Cualquier tratamiento de psicoterapia nuevo está prohibido durante el estudio.11)Alteraciones clínicamente significativas en el ECG en la visita de selección, según el criterio del investigador o del cardiólogo que haya realizado el ECG. Se considera que los valores siguientes del ECG son excluyentes: intervalo QTc > 480 ms, intervalo PR > 240 ms e intervalo QRS > 110 ms. 12)Neurológico: Pacientes con antecedentes de demencia u otras enfermedades neurodegenerativas, enfermedad cerebral orgánica, ictus, accidente isquémico transitorio, cirugía cerebral, traumatismo cerebral significativo, esclerosis múltiple, lesión medular, neuropatía periférica y epilepsia (las convulsiones febriles limitadas a la infancia no excluyen a las pacientes).13)Gastrointestinal y hepático: Pacientes con insuficiencia hepática activa (hepatitis activa, cirrosis, tumor hepático u otra enfermedad hepática), úlcera péptica en los 6 meses previos a la visita de selección; ALT sérica, AST sérica o FA >= dos veces el límite superior de la normalidad; enfermedad inflamatoria intestinal o hemorragia gastrointestinal en los 2 meses previos a la visita de selección (melena, hematemesis, hematoquecia) o sospechada (p. ej., por anemia ferropénica de origen desconocido).14)Sistema cardiovascular: Pacientes con hipertensión definida por una presión diastólica >= 95 mmHg con tratamiento. Con o sin tratamiento: angina de pecho, enfermedad cardiovascular aterosclerótica clínicamente significativa, insuficiencia cardiaca congestiva, miocardiopatía, valvulopatía cardiaca sintomática, arritmia clínicamente significativa, vasculopatía o cualquier otra indicación para el tratamiento con warfarina sódica.15)Renal: P
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method