CTR20254864进行中（未招募）1 期
在健康参与者中评估高脂餐 / 艾司奥美拉唑肠溶片对 TSN1611 药代动力学影响的 I 期临床试验
泰励生物医药（苏州）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月23日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
1.评价高脂餐和艾司奥美拉唑镁肠溶片对健康参与者口服 TSN1611 片的药代动力学影响。 2.评价健康参与者空腹 / 餐后状态下口服 TSN1611 片的安全性。 3.评价健康参与者单次口服 TSN1611 片或 TSN1611 片联合艾司奥美拉唑镁肠溶片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 30岁 至 50岁（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄在 30-50 周岁（含边界值）的健康男性参与者
- •体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2 之间（含边界值），参与者体重≥50 kg
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •已知或疑似对试验药物任何成分过敏、其他苯并咪唑类化合物过敏者，或为过敏体质且经研究者判定不宜入组者
- •有任何临床严重疾病史或目前存在研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •首次给药前 3 个月内做过大手术者，或在试验期间至试验结束后 1 个月内计划进行手术者；
- •筛选期检查异常且有临床意义者；
- •首次给药前 3 个月内参加过任何临床试验且接受过试验用药品或器械治疗者；
- •参与者从签署知情同意书至试验用药结束后 12 个月内有生育计划或捐精计划，或不同意采取有效避孕措施
- •其它研究者认为不适合参加试验的情况。
结局指标
主要结局
药代动力学参数
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图。(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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