ChiCTR-IPR-15006585尚未招募1 期
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂在健康受试者临床药代动力学研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度－0-t 时间曲线下总面积
研究概览
简要总结
研究餐前、餐后单次和多次口服给药奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（奥美拉唑 20 mg 与碳酸氢钠 1680mg）与市售奥美拉唑镁肠溶片（洛赛克）20 mg 在健康人体内的药代动力学的异同。为该药的安全、合理使用提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(2)年龄 18-45 岁；
- •(3)体重：按“体重指数=体重（Kg）/身高（m2）”计算，体重指数应控制在 19~24 范围内；同一批受试者体重（kg）应比较接近，男性受试者最小体重最好>60kg，最大体重最好<80kg；女性受试者最小体重最好>45 kg，最大体重最好<55kg；
- •(4)血、尿常规、肝肾功能、血脂、电解质、血糖及心电图等检查正常，女性受试者尿妊娠试验阴性；
- •(5)充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书。
排除标准
- •(1)对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质以及限钠饮食者；
- •(2)试验前 3 个月内，参加过另一药物临床研究者；
- •(3)试验前 2 周内曾用过任何药物（包括中药）者；
- •(4)试验前 3 个月内曾参加过献血或试验采血者；
- •(5)通过直接提问和体检，有任何显著的临床疾病者；
- •(6)有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾等重要器官疾病史者；
- •(7)血清乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒标志物、HIV 病毒标志物阳性者。
- •(8) 有证据表明是药物滥用者；
- •(9)有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者；
- •(10)妊娠、哺乳期妇女和不愿采取避孕措施的育龄期患者；
- •(11)使用避孕药物者；
- •(12)活动性感染患者；
- •(13)研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者。
研究组 & 干预措施
A 组
先服用试验药，清洗后服用对照药,包括餐前、餐后单次和多次口服
B 组
先服用对照药，清洗后服用试验药，包括餐前、餐后单次和多次口服
结局指标
主要结局
血药浓度－0-t 时间曲线下总面积
血药浓度峰值
达峰时间
消除半衰期
清除率
表观分布容积
稳态曲线下面积
稳态血药谷浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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