ChiCTR2100043589进行中（未招募）早期 1 期
随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价空腹状态下单次口服受试制剂奥美拉唑碳酸氢钠胶囊与参比制剂奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（商品名：ZEGERID?）在中国健康受试者中的药代动力学研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 花园药业股份有限公司
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰浓度
研究概览
简要总结
观察健康受试者空腹状态下单剂量口服受试制剂奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格：40mg/1100mg，持证商：花园药业股份有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格：40mg/1100mg，持证商：Salix Pharmaceuticals Inc，商品名：ZEGERID?）为参比制剂，进行此项药代动力学研究，确认方案的科学性及合理性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在 18~50 周岁（包括 18 和 50 周岁，试验期间超过 50 周岁不剔除）；
- •2）男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在 19~28kg/m2 之间，包括边界值；
- •3）身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病史；
- •4）试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准
- •1）试验前 90 天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
- •2）试验前 90 天内接受过大手术或者计划在试验结束后 3 个月内接受手术；
- •3）试验前 90 天内失血或献血超过 300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
- •4）试验前 180 天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
- •5）有重大临床疾病证明或病史，包括有吞咽困难、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎等；
- •6）试验前 28 天内服用了任何药物，包括使用处方药、非处方药和 / 或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗；
- •7）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或已知对本药组分或类似物、取代的苯并咪唑过敏；
- •8）有精神药物滥用史；
- •9）药物滥用尿液筛查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性；
- •10）试验前 90 天内平均每日吸烟超过 5 支；嗜酒，试验前 28 天内女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周饮酒超过 14 杯（1 杯=150mL 葡萄酒=360mL 啤酒=45mL 烈酒）；
- •11）酒精呼气测试为阳性；
- •12）体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg 或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg 或＜60mmHg，坐位脉搏＜50 次 / 分或＞100 次 / 分；
- •13）人免疫缺陷病毒（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝（抗-HCV）或梅毒抗体（TP）阳性；
- •14）对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- •15）受试者拒绝遵守服药前 48 小时禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）；
- •16）有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后 180 天内使用有效的避孕措施；
- •17）女性受试者妊娠检查阳性；
- •18）肾功能不全、受损或曾经患有泌尿系统疾病者；
- •19）晕针、晕血或静脉采血困难者；
- •20）体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •21）心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •22）血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •23）受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验。
研究组 & 干预措施
两组
给药顺序
结局指标
主要结局
峰浓度
零到 t 时刻的药-时曲线下面积
零到无穷大时的药-时曲线下面积
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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