ChiCTR2300069098已完成1 期
健康受试者空腹和餐后用药，单中心、2 制剂、2 周期、2 序列、开放、随机、交叉的奥硝唑片平均生物等效性试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 浙江爱生药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 时外推至无穷大之间的血浆浓度-时间曲线下面积
研究概览
简要总结
研究空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂奥硝唑片（规格：0.25 g，浙江爱生药业有限公司生产）与参比制剂奥硝唑片（Tiberal，规格：0.5 g， OrPha Swiss GmbH 公司（瑞士）生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂奥硝唑片（规格：0.25 g）和参比制剂奥硝唑片（规格：0.5 g）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.年龄≥18 周岁的男性和女性受试者；
- •3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图检查、胸部正侧位片 / 胸部 CT 检查结果正常或异常无临床意义；
- •5.女性血妊娠检查结果阴性；
- •6.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、艾滋病抗体检查结果正常。
排除标准
- •1.过敏体质或有食物、药物过敏史，或已知对奥硝唑或制剂中的辅料（玉米淀粉、微晶纤维素）或其他硝基咪唑类药物过敏；
- •2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有呼吸系统、心脑血管系统、内分泌代谢系统、消化系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史和手术史）、泌尿系统、血液及淋巴系统、免疫系统、神经系统疾病等病史；
- •3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- •4.目前患有任何不稳定或复发性疾病；
- •5.过去 2 年有药物滥用 / 依赖史、吸毒史；
- •6.血清乙醇检测呈阳性；
- •7.尿液药物筛查呈阳性；
- •8.筛选前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •9.筛选前 90 天内曾有过失血（女性月经期除外）或献血 400 mL 及以上，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分；
- •10.筛选前 30 天内使用过任何与奥硝唑有相互作用的药物（如锂、西咪替丁、抗癫痫药物如苯妥英钠和苯巴比妥、维库溴铵、华法林等）或筛选前 14 天内用过任何药物（包括中草药和保健品）；
- •11.嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）或试验期间不能忌烟；
- •12.嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 360 mL 或 40%烈酒 45 mL 或葡萄酒 150 mL），或试验期间不能忌酒；
- •13.筛选前 48 h 内摄取了巧克力，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料；
- •14.有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；
- •15.筛选前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •17.对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动等；
- •18.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •19.研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
受试制剂-参比制剂（空腹）
参比制剂-受试制剂（空腹）
受试制剂-参比制剂（餐后）
参比制剂-受试制剂（餐后）
结局指标
主要结局
时外推至无穷大之间的血浆浓度-时间曲线下面积
最大血浆浓度 / 达峰浓度
0 时到最后可测浓度时的血浆浓度-时间曲线下面积
次要结局
- 达峰时间（从给药到首次出现 Cmax 的时间）
- 清除半衰期
- 消除速率常数
研究者
研究点 (1)
Loading locations...