CTR20181035已完成不适用
奥硝唑片在健康受试者中的单剂量、空腹 / 餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2018年7月9日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
要研究目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的奥硝唑片（0.25g/片）为受试制剂，原研厂家 Roche 授权 Orpha Swiss GmbH 公司（瑞士）生产的奥硝唑片（0.5g/片）（商品名：Tiberal）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康男性和女性受试者，其中空腹或餐后试验单一性别受试者例数均不少于 11 例
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）
- •体重：男性受试者不应低于 50kg，女性受试者不应低于 45kg，身体质量指数 【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19～26kg/m2 范围内（包括边界值）
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP
- •能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者
排除标准
- •对本品及辅料（包括玉米淀粉、微晶纤维素、甲基羟乙基纤维素、硬脂酸镁、滑石粉、二氧化钛等）中任何成份过敏者
- •患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者
- •研究首次给药前 30 天内使用过任何与奥硝唑有相互作用的药物（如锂、西咪替丁、抗癫痫药物如苯妥英钠和苯巴比妥、维库溴铵、华法林等）或首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- •研究首次给药前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者
- •有晕针晕血史和已知的严重出血倾向者
- •既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- •试验前 3 个月至研究首次给药前 48 小时每日吸烟量大于 5 支者
- •有家族遗传疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
- •研究首次给药前 3 个月内参加过其他临床试验且服用了研究药物者
- •研究首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（大于 450mL），或计划在研究期间献血或血液成份者
- •哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者
- •筛选期体格检查、生命体征测量、胸片、B 超、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠（仅女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者
- •女性受试者妊娠检查结果阳性者
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒及艾滋病筛查阳性者
- •研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
- •研究首次给药前 48 小时内摄入过任何富含葡萄柚成份的饮料或食物者
- •研究首次给药前 48 小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖
- •研究者认为不适合入组的其他受试者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等药代动力学参数
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 不良事件及不良事件发生率(首次给药至试验结束)
研究者
齐伟
四川科伦药业股份有限公司
研究点 (1)
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