CTR20191195已完成不适用
奥硝唑分散片在健康受试者中随机、开放、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年6月28日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计评价湖南九典制药股份有限公司生产的奥硝唑分散片（0.25 g/片）与 SERB 生产的奥硝唑片（0.5 g/片，商品名：Tiberal ®）在健康成年人群空腹、餐后口服的生物等效性，为湖南九典制药股份有限公司生产的奥硝唑分散片与 SERB 生产的奥硝唑片临床疗效的一致性提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男女不限，同意在试验期间及试验后 3 个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取物理方式避孕；其中女性必须满足以下条件：已行手术绝育；或具有生育能力，但入组前血妊娠（β-HCG）检查结果无临床意义；
- •体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19-26 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •对奥硝唑及其他咪唑类药物，或制剂中辅料组分（玉米淀粉、微晶纤维素、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、滑石粉、二氧化钛）过敏或过敏性体质者；（问诊）
- •有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常等严重疾病史，或有体位性低血压、晕针或晕血病史者；（问诊）
- •脑和脊髓发生病变、有羊癫疯及各种器官硬化症病史者；（问诊）
- •有过吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）
- •试验前 2 周内服用过任何药物（包括中草药）者；（问诊）
- •试验前 6 个月内接受过外科手术者；（问诊）
- •妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
- •3 个月内有生育计划者；（问诊）
- •试验前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500 mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750 mL，酒精量以 13%计））；（问诊）
- •试验前 1 年内有药物滥用史者；（问诊）
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；（问诊）
- •试验前 30 天内使用过肝药酶的抑制剂或诱导剂者；（问诊）
- •试验前 2 天内食用过西柚汁等影响肝药酶活性的食物者；（问诊）
- •试验前 3 个月内失血量达到 400 mL 及以上者，女性生理期失血除外；（问诊）
- •食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200 mL）者；（问诊）
- •试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；（联网筛查）
- •试验前 1 周内实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）异常且具有临床意义者；
- •试验前体格检查或心电图或生命体征〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60 次 / 分≤脉搏（静息）≤100 次 / 分；以研究医生判断为准〕检查异常且具有临床意义者；
- •酒精呼气测试＞0.00 mg/100 mL 者；
- •研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
结局指标
主要结局
血浆药物峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC）
时间窗: 给药前到给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、λz、T1/2(给药前到给药后 72 小时)
- 生命体征监测；实验室检查；12 导联心电图；临床症状观察和报告；不良事件(签署知情同意书到试验结束)
研究者
肖稳定
湖南九典制药股份有限公司
研究点 (1)
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