CTR20180192已完成不适用
奥氮平片（5mg）在中国健康受试者中随机、开放、空腹及餐后、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年3月12日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
按照国内有关生物等效性试验的规定，选择 Lilly del Caribe Inc.,美国生产的奥氮平片（商品名：Zyprexa，规格：5mg/片）为参比制剂，对河北龙海药业有限公司生产的奥氮平片（受试制剂）进行空腹及餐后给药人体生物等效性研究，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿受试者，男性和女性（单一性别至少需占 1/3）
- •年龄 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）
- •男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性体重应不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）
- •健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常等慢性病史，体格检查、心电图、腹部 B 超、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者
- •受试者（包括男性受试者）愿意筛选前 2 周至最后一次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效非药物避孕措施
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- •吸烟者（包括曾经吸≥1 支烟现已戒烟者；仍在吸烟者）
- •有药物滥用和 / 或吸毒和 / 或嗜酒史（每周饮用 14 个单位及以上的酒精：1 单位=啤酒 360 mL，或白酒 45 mL，或葡萄酒 150mL）
- •酒精血液检测、尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮）呈阳性者
- •生命体征、体格检查、心电图、腹部 B 超及各项实验室检查结果异常且经临床医师判断有临床意义
- •有抽搐、癫痫、哮喘、胃肠道疾病、肝脏疾病、 肾脏疾病、神经疾病、 精神疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者
- •有前列腺肥大、窄角型青光眼、麻痹性肠梗阻、有症状和体征提示患有抗精神病药物恶性综合症(NMS)，或表现为不能解释的高热而不伴有 NMS 的其他临床特征者
- •血清学检查：乙肝表面抗原/e 抗原、丙肝抗体、HIV 抗体检测、梅毒螺旋体抗体呈阳性者
- •参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者和 / 或 1 周内参加其他临床试验机构筛选者
- •试验开始前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品
- •服用药物前 30 天内或研究期间捐献血液或血液制品≥400mL
- •不能耐受静脉穿刺采血者或晕血者或晕针者
- •筛选前 2 周内至试验结束后 6 个月内有怀孕或生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采取一种或一种以上非药物避孕措施
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性
- •临床上有食物、药物等过敏史，尤其对奥氮平及辅料中任何成分过敏者
- •服药前 48 小时内及试验期间需使用烟，酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁（火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子）或可可、巧克力等黄嘌呤饮食
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定
- •不能签署知情同意书，或者研究者认为不适宜参加临床试验者
- •可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 144 小时
次要结局
- t1/2、Tmax(给药后 144 小时)
- 不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等）、临床症状、生命体征等(首次给药至试验结束)
研究者
郭卿
河北龙海药业有限公司
研究点 (1)
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