CTR20223184已完成生物等效试验
磷酸芦可替尼片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、两周期、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2022年12月7日
试验速览
- 阶段
- 生物等效试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1） 主要研究目的 考察成都苑东生物制药股份有限公司生产的磷酸芦可替尼片（受试制剂，规格：5mg）与 Novartis Pharma Stein AG,瑞士生产的磷酸芦可替尼片（参比制剂，规格：5mg，商品名：Jakavi®（捷恪卫®））在中国健康受试者中空腹及餐后单次给药（5mg）条件下的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，为该药注册申报及临床用药提供参考依据。 2） 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后条件下单次服用 5mg 受试制剂磷酸芦可替尼片和 5mg 参比制剂磷酸芦可替尼片（Jakavi®（捷恪卫®））的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性或女性健康受试者；
- •年龄：年龄 18-50 周岁（含 18 和 50 周岁）；
- •体重：男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19~28 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •（筛选期问诊+入住问诊）受试者（包括男性受试者）签署知情同意书后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（非药物）且无捐精、捐卵计划；
- •受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合 GCP 要求；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、凝血功能、血生化、尿常规、12 导联心电图检查等异常且具有临床意义者；
- •（筛选期问诊）吞咽困难、习惯性便秘等影响药物吸收的消化道疾病史者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）有心、肝、肾、呼吸、神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，如癫痫、哮喘和 / 或慢性阻塞性肺病（COPD）、病窦综合征、心肌梗死、心绞痛、动脉粥样硬化或其他有临床意义的心脏病病史者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）首次给药前 14 天内有咯血、呕血、黑便、痔疮出血、鼻出血、牙龈出血、血尿、挫伤、擦伤等任何出血症状，且研究者认为不宜参加试验者；
- •首次给药前 14 天内有头晕、头痛、腹胀、腹泻、恶心、便秘等症状，且研究者认为不宜参加试验者；
- •首次给药前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间至末次给药后 1 个月内进行外科手术（包括牙科手术或侵入性牙科干预）者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）首次给药前 2 周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究过程中或末次研究药物给药后 2 周内接种这些疫苗；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）首次给药前 2 周内服用任何处方药和非处方药物（包括维生素、中草药和保健品等）者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）在首次给药前 4 周内使用过任何改变 CYP3A4 酶活性的药物（见附件 1）或使用过为 P-糖蛋白底物或抑制剂的药物；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）试验首次给药前 3 个月内大量（超过 400mL）献血 / 失血或计划研究结束后 3 个月内献血或血液成分者（女性生理期正常失血除外）；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊+联网筛查）首次给药前 3 个月内参加了任何药物临床试验者且使用了试验药物者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）首次给药前尿液多项毒品联合检测阳性者，或试验前 1 年内有药物滥用史者（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）女性受试者在首次给药前 2 周内发生了无保护措施的性行为者，在筛选期正处在哺乳期或妊娠结果阳性者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者；
- •（筛选期问诊）有严重过敏史（如血管性水肿、过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者），或已知对试验药物活性物质或任一成分过敏；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）首次给药前 7 天内服食葡萄柚，，圣约翰草以及含有这些成分的饮食。
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）首次首次给药前 48h 内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤等成分的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者；
- •酒精呼气检测大于 0.0mg/100mL；（筛选期问诊+入住问诊）酗酒者或试验首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）嗜烟者或试验首次给药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
- •（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，或对乳糖不耐受，或有吞咽困难者；
- •（筛选期问诊）有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 36h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 36h)
- 所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查及 12 导联心电图中出现的且被判断为有临床意义的异常。(从受试者接受试验用药品后，至末次随访结束)
研究者
龙荣
成都苑东生物制药股份有限公司
研究点 (1)
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