非洛地平缓释片（5mg）在中国健康受试者中随机、开放、空腹/餐后、单剂量、两周期、双交叉生物等效性预试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 24 人2022年8月2日

概览

阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 24
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择阿斯利康制药有限公司为持证商的非洛地平缓释片（商品名：波依定，规格：5mg）为参比制剂，对华润双鹤利民药业(济南)有限公司生产的受试制剂非洛地平缓释片（规格：5mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，估算空腹和餐后给药条件下受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制非洛地平缓释片（规格：5mg）和参比制剂非洛地平缓释片（商品名：波依定，规格：5mg）的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2022年8月2日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

黄翠苹

华润双鹤利民药业（济南）有限公司

入排标准

入选标准

•健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁及以上（包括18周岁）
•男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）
•受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划
•筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
•不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选

排除标准

•在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者
•患有牙龈炎、牙周炎病史且经研究医生判断现在仍有临床意义者
•既往有失代偿性心衰、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛病史者
•生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙丙肝艾滋梅毒检查、妊娠检查（女性））、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者
•在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
•临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对非洛地平或者其他钙离子拮抗剂（左旋氨氯地平、硝苯地平、尼群地平、乐卡地平等）及本品辅料中任何成分过敏者
•筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者
•筛选前1个月内接受过疫苗接种（特殊：筛选前1个月内接受过新冠腺病毒载体疫苗，筛选前2周内接受过灭活及重组疫苗），或者计划在研究期间进行疫苗接种者
•筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或44mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
•筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者