CTR20221922已完成生物等效性试验
非洛地平缓释片（5mg）在中国健康受试者中随机、开放、空腹 / 餐后、单剂量、两周期、双交叉生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2022年8月2日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择阿斯利康制药有限公司为持证商的非洛地平缓释片（商品名：波依定，规格：5mg）为参比制剂，对华润双鹤利民药业(济南)有限公司生产的受试制剂非洛地平缓释片（规格：5mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，估算空腹和餐后给药条件下受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制非洛地平缓释片（规格：5mg）和参比制剂非洛地平缓释片（商品名：波依定，规格：5mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁及以上（包括 18 周岁）
- •男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指 数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
- •不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者
- •患有牙龈炎、牙周炎病史且经研究医生判断现在仍有临床意义者
- •既往有失代偿性心衰、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛病史者
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙丙肝艾滋梅毒检查、妊娠检查（女性））、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对非洛地平或者其他钙离子拮抗剂（左旋氨氯地平、硝苯地平、尼群地平、乐卡地平等）及本品辅料中任何成分过敏者
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种（特殊：筛选前 1 个月内接受过新冠腺病毒载体疫苗，筛选前 2 周内接受过灭活及重组疫苗），或者计划在研究期间进行疫苗接种者
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 44mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者
- •筛选前 30 天使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（如诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平和圣约翰草等；抑制剂-西咪替丁、环孢素、红霉素、维拉帕米、奎诺酮类、吡咯类抗真菌药（伊曲康唑、酮康唑）、HIV 蛋白酶抑制剂等）者
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
- •女性受试者正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性者
- •筛选前 3 个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者
- •研究者认为不适宜参加临床试验者
- •有符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 72h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(72h)
研究者
黄翠苹
华润双鹤利民药业（济南）有限公司
研究点 (1)
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