CTR20211686
Completed
生物等效性试验
非洛地平缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country128 target enrollmentJuly 13, 2021
Overview
- Phase
- 生物等效性试验
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Not specified
- Sponsor
- Not provided
- Enrollment
- 128
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
- Status
- Completed
Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的：以合肥立方制药股份有限公司提供的非洛地平缓释片为受试制剂，参照生物等效性试验的规定，与阿斯利康制药有限公司生产的非洛地平缓释片（商品名：波依定®，参比制剂）对比在健康受试者体内的相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
Investigators
张俊东
合肥立方制药股份有限公司
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- •年龄≥18岁的健康男性和女性受试者，性别比例适当
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施
Exclusion Criteria
- •对非洛地平或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
- •有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者
- •经常性腹泻或每日排大便≥3次者；有便秘史或近期发生便秘者
- •有体位性低血压史者，或有晕厥病史者
- •在筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •有吸毒史或药物滥用史，或试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、氯胺酮、甲基安非他明）
- •筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- •筛选前3个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品≥400mL者
Outcomes
Primary Outcomes
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
Time Frame: 给药后72h
Secondary Outcomes
- Tmax、λz、 t1/2z、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F和安全性评价指标(给药后72h)
Study Sites (1)
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