两制剂、两序列、完全重复交叉设计评估空腹状态下米拉贝隆缓释片的人体生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 30 人2020年4月14日

概览

阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 30
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

以南京正大天晴制药有限公司研制的米拉贝隆缓释片（规格：50 mg）为受试制剂（T），Avara Pharmaceutical Technologies Inc.生产、Astellas Pharma Europe B.V.包装和安斯泰来制药（中国）有限公司分装的米拉贝隆缓释片（商品名：贝坦利，规格：50 mg）作为参比制剂（R），按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在空腹状态下的人体生物等效性和受试制剂的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2020年4月14日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

柳于介

南京正大天晴制药有限公司

入排标准

入选标准

•性别：男性或女性受试者；
•年龄：18周岁以上（含18周岁）；
•体重：男性受试者不应低于50.0 kg（包括50.0 kg），女性受试者不应低于45.0 kg（包括45.0 kg），体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括19.0和26.0）；
•受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

•全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12导联心电图、腹部B超检查结果异常且具有临床意义者；
•血清学（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者；
•有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（多发性头痛病史）慢性或严重疾病史、精神疾病或现有上述系统疾病者；
•有肿瘤病史、高血压病史、脑血管病史（如脑梗塞、脑出血等）者；
•有上呼吸道感染、鼻炎、咽炎、尿路感染、阴道感染等感染性疾病且研究者认为目前仍有临床意义者；
•烟检（尼古丁）结果阳性或筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量达5支或以上）者；
•筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气检测阳性（酒精量＞0.0 mg/100 mL）者；
•有药物滥用史或药物依赖史或药物筛查检测阳性者；
•肾小球滤过率<80 mL/min者；
•过敏：对药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或有特定过敏史（血管性水肿、哮喘、荨麻疹、湿疹等）者；或对米拉贝隆缓释片（贝坦利）过敏者；