CTR20242827已完成生物等效性试验
盐酸拉贝洛尔片空腹及餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2024年8月2日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，山东华铂凯盛生物科技有限公司提供的盐酸拉贝洛尔片（200mg）与 Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar.持证的盐酸拉贝洛尔片（200mg，商品名：Trandate®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，山东华铂凯盛生物科技有限公司提供的盐酸拉贝洛尔片（200mg）与 Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar.持证的盐酸拉贝洛尔片（200mg，商品名：Trandate®）在健康成年人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较空腹和餐后给药条件下，山东华铂凯盛生物科技有限公司提供的盐酸拉贝洛尔片（200mg）与aspen Pharma Schweiz Gmb H, Baar.持证的盐酸拉贝洛尔片（200mg，商品名：trandate®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为≥18 周岁的健康男性或女性受试者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情同意书开始至试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质，如已知对某种物质有过敏史者，或已知对盐酸拉贝洛尔片任一组分有既往过敏史者；
- •在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
- •三年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统、眼部疾病、生殖系统和乳腺疾病、雷诺综合征等慢性疾病史或严重疾病史者；
- •乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •低血压和体位性低血压者；
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者；
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（如诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间或试验结束后 1 周内接种任何疫苗者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并使用过研究药物或医疗器械干预者；
- •筛选前 3 个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或其他原因失血超过 400mL，或计划在研究期间或试验结束后 1 周内献血或血液成份者；
- •在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •试验前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或入组前 48h 内吸烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品（包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者；
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉
- •药品和精神药品）或试验前 3 个月内使用过毒品，或药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者；
- •感染性疾病检查：乙型肝炎表面抗原定量（HBsAg）、丙型肝炎抗体定量（Anti-HCV）、人免疫缺陷病毒抗体定量测定（HIV）、梅毒螺旋体特异抗体测定（TP）结果显示异常有临床意义者；
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •首次研究给药前一周内有剧烈运动及试验期间不能停止剧烈运动者；
- •首次给药前 48h 内摄入任何富含咖啡因 / 黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或试验期间不能停止食用以上食品者；
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •首次研究给药前 48h 内有非药物治疗者；
- •因个人原因不能完成试验者；
- •研究者判断不适宜参加本试验者；
- •试验前 30 天内使用口服避孕药者；
- •试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- •育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vz/F、CL/F、F(给药后 48 小时)
- 不良事件（包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常）(临床研究期间)
研究者
连向华
山东华铂凯盛生物科技有限公司
研究点 (1)
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