琥珀酸去甲文拉法辛缓释片在中国成年健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期生物等效性研究（正式试验）

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 72 人2022年5月12日

概览

阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 72
试验地点: 1
主要终点: 主要药代动力学评价指标包括：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：健康成年受试者空腹和餐后口服单剂量琥珀酸去甲文拉法辛缓释片受试制剂与参比制剂后，以药代动力学参数为终点评价指标，按照生物等效性试验的有关规定，评价福建瑞泰来医药科技有限公司生产的琥珀酸去甲文拉法辛缓释片是否与Wyeth Pharmaceticals Inc.生产的原研琥珀酸去甲文拉法辛缓释片（参比制剂，持证商：PF Prism CV，商品名：Pristiq®，规格：50mg）具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂琥珀酸去甲文拉法辛缓释片和参比制剂琥珀酸去甲文拉法辛缓释片（商品名：Pristiq®）在健康受试者中的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2022年5月12日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

许洁

福建瑞泰来医药科技有限公司

入排标准

入选标准

•年龄：18周岁≤年龄≤50周岁的中国健康志愿者，男女皆可；
•体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数在19.00~26.00kg/m2范围内，包括临界值（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））；
•志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
•志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求

排除标准

•体格检查、心电图、临床实验室检查、胸部 X 片、生命体征各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）、或其它有临床意义的疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）或其他特殊的系统性疾病者；
•筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
•乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体筛选阳性者；
•对药物、食物或其他物质过敏史者，或对琥珀酸去甲文拉法辛、盐酸文拉法辛或其辅料有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史者；
•嗜烟者或筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；
•毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
•酒精筛查阳性或在服用研究药物前 24h 内服用过任何含酒精的制品者；
•筛选前 3 个月内献血或大量失血（>450mL），接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
•筛选前 48h 内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品者；