CTR20210182
终止
生物等效性试验
特立帕肽注射液在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉 空腹人体生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人2021年2月9日
概览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 干预措施
- 未指定
- 疾病 / 适应症
- 未指定
- 发起方
- 未提供
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大血药浓度（Cmax）
- 状态
- 终止
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
勇 试验目的 以深圳翰宇药业股份有限公司生产的特立帕肽注射液为受试制剂，按生 物等效性研究的有关规定，与Lilly France生产的特立帕肽注射液（参比制 剂，商品名：复泰奥®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的 人体生物等效性，为特立帕肽注射液人体生物等效性正式试验设计提供依 据。
研究者
张玉生
深圳翰宇药业股份有限公司
入排标准
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿
- •作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为18~60周岁（包括18周岁和60周岁）的健康女性受试者；
- •受试者体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内[BMI =
- •体重（kg）/身高2（m2）]（包括临界值）；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精
- •神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生
- •化、病毒学检查、凝血常规检查、血妊娠检查、酒精和药物滥用筛
- •查）、12导联心电图、腹部B超、甲状旁腺激素（PTH）检查，结果显示
排除标准
- •对特立帕肽或其辅料有过敏史者；或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮
- •疹等）；或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
- •在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接
- •受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、
- •血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及
- •骨骼等系统疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者（尤其
- •是患有高钙血症、活动性或新发尿石症、肝肾功能不全、除原发性骨质
- •疏松和糖皮质激素诱导的骨质疏松以外的其他骨骼代谢疾病包括甲状旁
- •腺功能亢进和Paget’s病、不明原因的碱性磷酸酯酶升高、之前接受过外照辐射或骨骼植入放射性治疗、骨恶性肿瘤或伴有骨转移的受试者）；
结局指标
主要结局
最大血药浓度（Cmax）
时间窗: 给药前至给药后4小时
从0 时到最终可测定血浆浓度的时间点t 的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
时间窗: 给药前至给药后4小时
从0 时到无穷时（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
时间窗: 给药前至给药后4小时
次要结局
- 达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2z）、消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）(给药前至给药后4小时)
研究点 (1)
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