CTR20190576尚未招募Unknown
奥氮平片空腹和餐后开放、随机、单次给药、两周期、两序列、交叉试验
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 辅仁药业集团有限公司
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
以中国健康受试者为对象，考察辅仁药业集团有限公司生产的奥氮平片（受试制剂，5 mg/片）与礼来制药有限公司（Lilly,S.A.西班牙）生产的奥氮平片（参比制剂，再普乐，5 mg/片）的药代动力学特征，分别评价空腹和餐后条件下单次给药（5 mg）后的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁），男女均可；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）、体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），且男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；
- •受试者（包括男性受试者）在试验期间及末次给药后 1 个月内无生育计划或捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施；
- •试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •既往或目前患有窄角性青光眼或有窄角性青光眼危险，有严重的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼、泌尿生殖系统、神经系统或精神病 / 机能紊乱等疾病经研究者判断影响参加试验者；
- •有药物或食物过敏史，或既往对奥氮平及本品任何成分过敏者；
- •已知有遗传性半乳糖不耐症、拉普乳糖本酶缺乏症和葡萄糖-半乳糖吸收不良的受试者；
- •有体位性低血压病史者；
- •药物滥用或药物依赖或毒品筛查阳性者；
- •生命体征、体格检查、血生化、血尿常规检查及 ECG 检查异常且有临床意义者；
- •HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- •不能遵守临床研究中心所提供的饮食和相应的规定者；
- •给药前 3 个月内献血或大量失血（> 400 mL）或作为受试者参加药物试验者；
- •给药前 3 个月内每周平均饮酒量大于 14 个单位的酒精（1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者；
- •给药前 1 个月内每日平均吸烟量＞5 支者；
- •给药前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •给药前 2 周内使用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
- •给药前 48 h 内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和 / 或含黄嘌呤饮食，如咖啡、茶、巧克力等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •研究者判断，受试者具有任何不适宜参加此试验的其它因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 120 小时
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 120 小时
次要结局
- Tmax(给药后 120 小时)
- 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血四项、病毒学、血妊娠（仅限女性）和 12 导联心电图检查、不良事件或不良反应(整个试验周期)
- Tmax(给药后 120 小时)
- 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血四项、病毒学、血妊娠（仅限女性）和 12 导联心电图检查、不良事件或不良反应(整个试验周期)
研究者
研究点 (2)
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