CTR20212390已完成生物等效性试验
单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计，分为空腹给药和餐后给药人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2021年9月30日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药动学参数（Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司研制、生产的奥美沙坦酯氨氯地平片（20 mg/5 mg）的药代动力学特征；以第一三共制药（上海）有限公司生产的奥美沙坦酯氨氯地平片（思卫卡®，20 mg/5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可；
- •男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 之间（含边界值）；
- •受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •（筛选+入住问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：胆道梗阻、左心室流出道阻塞等）者；
- •（筛选+入住问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- •（筛选+入住问诊）试验前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •（筛选+入住问诊）试验前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- •（筛选+入住问诊）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、贯叶金丝桃等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、地尔硫卓、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、蛋白酶抑制剂、唑类抗真菌药等）者；
- •（筛选+入住问诊+联网筛查）试验前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；
- •（筛选+入住问诊）试验前 3 个月内献血者，或试验前 3 个月内失血超过 400 mL 者；
- •（筛选问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（筛选+入住问诊）试验前 30 天内使用过口服避孕药者，或试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- •（筛选+入住问诊）试验前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- •（筛选+入住问诊）试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者；
- •（筛选问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- •（筛选+入住问诊）试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（筛选+入住问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- •（筛选+入住问诊）首次服用研究药物前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- •（筛选+入住问诊）嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •（筛选+入住问诊）酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- •（筛选+入住问诊）滥用药物者或试验前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •（筛选+入住问诊）试验前 7 天内排便不规律者；
- •生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60 次 / 分≤脉搏（静息）≤100 次 / 分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
- •酒精呼气结果（>0.0 mg/100 mL）不合格者或尿药筛查阳性者；
- •受试者依从性差或可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
主要药动学参数（Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞）
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 次要药代动力学参数：Tmax、λz、t1/2 等(给药后 72h)
- 不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿液分析）、心电图、体格检查、生命体征测定(整个试验过程)
研究者
王伟
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
研究点 (1)
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