CTR20231684进行中（未招募）生物等效性试验
山东京卫制药有限公司的米氮平片与 N.V.Organon 的米氮平片（商品名：瑞美隆）在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2023年6月5日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以山东京卫制药有限公司的米氮平片为受试制剂，以 N.V.Organon 的米氮平片为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉设计来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
- •性别：男性或女性受试者，男女兼有；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包含临界值）；
- •健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。
排除标准
- •具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400 mL）者（女性生理期除外）；
- •近 5 年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- •有药物或食物或其他物质过敏或对本品活性成分及其辅料任何成分过敏者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试结果＞0 mg/100 mL 者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48 h 内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •乳糖或有先天半乳糖不耐受者或葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症者或缺乏乳糖酶者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •筛选前 1 个月内服用了任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂：SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 2 周内服用过任何药物，包括中草药、保健品和维生素等；
- •筛选前 28 天内或筛选期间接受过疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •有晕针、晕血史，不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- •体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12 导联心电图、检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •生命体征检查异常，复测仍异常者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •有消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、消化不良、胃肠胀气等），且研究者认为目前有临床意义者；
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 整个试验期间
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、F、AUC_%Extrap(整个试验期间)
- Tmax、t1/2、λz、F、AUC_%Extrap(整个试验期间)
- 不良事件、生命体征（血压、脉搏和体温）和体格检查、实验室检查和 12 导联心电图检查(整个试验期间)
- 不良事件、生命体征（血压、脉搏和体温）和体格检查、实验室检查和 12 导联心电图检查(整个试验期间)
研究者
高欣
山东京卫制药有限公司
研究点 (1)
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