CTR20231913已完成生物等效性试验
盐酸贝尼地平片单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、四周期、重复试验设计，包括空腹试验及餐后试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2023年7月3日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康研究参与者分别在空腹状态和餐后状态下，单次口服盐酸贝尼地平片受试制剂（8mg，重庆华邦制药有限公司生产）与参比制剂（商品名：可力洛®，8mg，Kyowa Kirin Co., Ltd. Ube Plant 生产）后，评价两种状态下受试制剂与参比制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁及以上。
- •男性体重≥50.0kg、女性体重≥45.0kg，且 19.0kg/m2≤BMI（身体质量指数）≤26.0kg/m2。（BMI=体重（kg）/身高（m）2）。
- •研究期间至研究结束后 3 个月内，愿意采取有效避孕措施且无捐精 / 捐卵计划。
- •试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书。
- •能够和研究者进行良好的沟通，并理解和愿意遵守本研究的各项要求。
排除标准
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者。
- •有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学、代谢异常等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者。
- •有消化道疾病如食管疾病、胃炎、憩室炎、肠炎、胃肠道穿孔，且研究者认为目前仍有临床意义者。
- •有自主神经功能失调（如，包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等），且研究者认为目前仍有临床意义者。
- •筛选前 1 年内接受过消化道手术（阑尾切除术除外），或经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- •筛选前 3 个月内或计划在研究期间进行手术者。
- •已知有变态反应性疾病史或为过敏体质者，或对某些食物、药物（包括本药及其辅料或其他二氢吡啶类钙离子拮抗剂）过敏者，并经研究医生判断不适合参加本试验者。
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划会在研究期间接种疫苗者。
- •筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导 CYP3A4 酶活性的药物者。
- •筛选前 14 天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者。
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥200mL（不包括女性月经期失血）者，或接受输血或使用血液制品者，或计划在研究期间至研究结束后 3 个月内献血或血液成份者。
- •有药物滥用史或有吸毒史者，或药物滥用检测阳性者。
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量超过 14 个单位【1 单位≈360mL 啤酒或 45mL 烈酒或 150mL 葡萄酒】者，或研究期间不能停止饮用者，或酒精检测阳性者。
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •筛选前 3 个月内平均每日饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料【8 杯以上，1 杯≈250mL】者，或研究期间不能停止饮用者。
- •使用研究药物前 48h 内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、芒果、柚子、橘子、石榴、火龙果、十字花科蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或研究期间不能停止食用者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或乳糖不耐受者。
- •女性研究参与者处于妊娠期或哺乳期。
- •有体位性低血压史、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者。
- •体格检查、心电图、生命体征、实验室检查、病毒血清学等各项检查经研究者判断为异常有临床意义者。
- •经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 0-12h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(0-12h)
研究者
屈曦
重庆华邦制药有限公司
研究点 (1)
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