盐酸贝尼地平片（4 mg）随机、开放、三周期、三交叉、部分重复单次空腹状态下在健康受试者中的生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 39 人2023年6月19日

概览

阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 39
试验地点: 1
主要终点: AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
状态: 进行中（未招募）

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：在健康男性与女性受试者中于空腹条件下评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2023年6月19日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

郭洋

上海安必生制药技术有限公司

入排标准

入选标准

•年龄18至45岁（含18岁和45岁）的健康男性和女性受试者；
•男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数范围（BMI）19.0~27.0 kg/m2[BMI=体重（kg）/身高（m）2]（含19.0和27.0）；
•90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg者；
•具有与研究者/医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
•受试者需同意进行非药物避孕并且自筛检开始至最后一次研究药物给药后3个月内避免怀孕或致伴侣怀孕。

排除标准

•有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
•经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（除非经研究者判定异常无临床意义）；
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外）或已知存在影响药物代谢动力学因素者；
•过去一年酒精滥用者，例如男性每周饮酒超过14个单位的酒精或女性每周超过7个单位的酒精（1单位的酒精相当于360毫升啤酒或150毫升葡萄酒或45毫升40%蒸馏酒，例如二锅头等）或整个试验期间不能停止饮酒者；
•筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或无法确认与同意第一周期给药前48小时到最后一次采血前禁烟者；
•人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原和（或）乙肝e抗原、梅毒螺旋体抗体或丙肝病毒抗体为阳性者；
•酒精呼气测试或药物滥用检查为阳性者；
•第一周期给药前3个月内，参加并入组任何临床试验；
•第一周期给药前1个月内使用过任何其他药物，包括处方药或非处方药（包括口服综合维生素、草药、中药、药炖料理或膳食补充剂）；
•受试者无法确认与同意第一周期给药前48小时到最后一次采血前禁服橘子、葡萄柚、柚子、文旦、柳橙或任何含酒精、黄嘌呤和咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；