CTR20244393已完成Be试验
盐酸贝尼地平片在中国健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2024年11月25日
试验速览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中药物峰浓度 （Cmax）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：空腹及餐后给药条件下，比较湖南九典制药股份有限公司提供的盐酸贝尼地平片（规格：4 mg）与 Kyowa Kirin Co., Ltd.持证的盐酸贝尼地平片（规格：4 mg，商品名：可力洛®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，湖南九典制药股份有限公司提供的盐酸贝尼地平片（4 mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 空腹及餐后给药条件下，比较湖南九典制药股份有限公司提供的盐酸贝尼地平片（规格：4 Mg）与kyowa Kirin Co., Ltd.持证的盐酸贝尼地平片（规格：4 Mg，商品名：可力洛®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄≥18 周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者；
- •男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 范围内（含临界值）；
- •受试者在试验期间及最后一次给药后 3 个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •已知对盐酸贝尼地平片及其辅料或其他二氢吡啶类钙离子拮抗剂过敏者，或过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏史）者（问诊）
- •筛选前一年至随机前有心血管、呼吸、循环、消化、泌尿、血液及淋巴、内分泌、免疫、精神 / 神经、骨骼肌肉系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）；
- •筛选前 2 周至随机前发生急性疾病者（问诊）；
- •筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- •筛选前有心源性休克病史者（问诊）；
- •筛选时体位性低血压筛查不合格者或既往有体位性低血压史者（问诊及检查）；
- •筛选时坐位血压：收缩压<90 mmHg 或舒张压<60 mmHg 者（检查）；
- •筛选时生命体征检查（坐位血压除外）、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血 4 项）、十二导联心电图检查，结果显示异常且经研究医生判断异常有临床意义者（检查）；
- •筛选前 4 周至随机前接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者（问诊）；
- •筛选前一个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物特别是 CYP3A4 强效抑制剂（伊曲康唑、克拉霉素、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、泰利霉素或奈法唑酮等）和 CYP3A4 强效和中效诱导剂（卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草等）（问诊）；
- •筛选前 2 周至随机前使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）及保健品者（问诊）；
- •试验期间需要进行驾驶、高危作业和机械操作者（问诊）；
- •筛选前 3 个月至随机前参加过其它临床试验者（问诊、联网筛查）；
- •筛选前 3 个月至随机前有献血行为者，筛选前 6 个月至随机前献血或其他原因失血总和达到或超过 400 mL 者（女性生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 6 个月内献血者（问诊）；
- •每周期从给药前 48 h 起至该周期出院为止无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品（问诊）；
- •筛选前一年至随机前有酗酒史，即平均每周饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）者（问诊），或酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者（检查），或每周期给药前 48 小时内至当周期出院为止不能停止饮酒者（问诊）；
- •筛选前 3 个月至随机前日均吸烟量大于 5 支者，或每周期给药前 48 小时内至当周期出院为止不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品者（问诊）；
- •筛选前一年至随机前有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）（问诊），既往使用过毒品（问诊）或尿液药物筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者（检查）；
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或有吞咽困难者（问诊）；
- •对遗传性果糖不耐受或有葡萄糖 / 半乳糖吸收障碍综合征或存在蔗糖-异麦芽糖酶缺乏者（问诊）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- •根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者。
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •筛选前 30 天至随机前使用口服避孕药者（问诊）
- •筛选前 6 个月至随机前使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
- •筛选前 14 天至随机前与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- •女性妊娠检测阳性或检查结果不在正常值或不在非妊娠状态范围内者（检查）；
- •妊娠或哺乳期女性（问诊）。
结局指标
主要结局
血浆中药物峰浓度 （Cmax）
时间窗: 给药前 0 小时至给药后 24 小时
药物浓度-时间曲线下面积 （AUC0- t、AUC0-∞）
时间窗: 给药前 0 小时至给药后 24 小时
次要结局
- 达峰时间 （Tmax）(给药前 0 小时至给药后 24 小时)
- 表观末端消除半衰期 （t1/2）(给药前 0 小时至给药后 24 小时)
- 表观末端消除速率常数 （λz）(给药前 0 小时至给药后 24 小时)
- 残留面积百分比 （AUC_%Extrap）(给药前 0 小时至给药后 24 小时)
- 生命体征，体格检查，12-导联心电图，实验室检查和不良事件(整个试验过程)
研究者
黄正勇
湖南九典制药股份有限公司
研究点 (1)
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