非奈利酮片与原研参比制剂在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 72 人2024年9月20日

概览

阶段: 生物等效性研究
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 72
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

以杭州康恩贝制药有限公司研制的非奈利酮片（规格：20 mg）为受试制剂，持证商为Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc的非奈利酮片（商品名：Kerendia®，规格：20 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2024年9月20日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

陈玲芳

杭州康恩贝制药有限公司

入排标准

入选标准

•性别：健康男性或女性受试者；
•年龄：18周岁以上（含18周岁）；
•体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
•自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
•受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

•生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、病毒四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
•有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液和淋巴系统、眼、胃肠道系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
•有低血压病史、Addison（艾迪森）氏病史、高钾血症、低钠血症病史者；
•肌酐清除率<80mL/min（以肌酐清除率估算的肾小球滤过率，肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]；女性按计算结果×0.85）者；
•患有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
•有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
•对其它药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或既往对非奈利酮及辅料中任何成分过敏者；
•筛选前30天内使用过任何与非奈利酮存在相互作用的药物（如伊曲康唑、克拉霉素和其他CYP3A4强效抑制剂（例如酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、泰利霉素或奈法唑酮）；卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草），以及依非韦伦或其他CYP3A4中效诱导剂；阿米洛利、氨苯蝶啶以及其他盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）（例如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）；补钾剂和甲氧苄啶或甲氧苄啶/磺胺甲噁唑；红霉素、维拉帕米等CYP3A4中效和弱效抑制剂；抗高血压药物等）；或筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
•筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；