临床试验/CTR20250819

CTR20250819进行中（未招募）生物等效性试验

非奈利酮片在中国健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2025年3月12日

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 40
试验地点: 1
主要终点: Cmax，AUC0-t，AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的评价受试制剂非奈利酮片（规格：10mg，由北京双鹭药业股份有限公司生产）与参比制剂非奈利酮片（商品名：可申达®（Kerendia®），规格：10mg，持证商：Bayer AG)在中国健康成年受试者中空腹状态下的生物等效性。次要目的评价受试制剂与参比制剂在中国健康成年受试者中空腹状态下给药的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
•年龄为≥18 周岁的健康男性或女性受试者；
•男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范
•生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究医生判断为异常无临床意义者；
•所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
•能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

•过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对非奈利酮以及相关辅料有既往过敏史者；
•既往或现在有下列疾病或慢性 / 严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
•在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
•有低血压病史、Addison（艾迪森）氏病史、高钾血症、低钠血症病史者；
•有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
•试验前 6 个月内患有或经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
•试验前 4 周内接受过疫苗接种者；
•在筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品、维生素者；
•筛选前 28 天使用过 CYP3A4 强效抑制剂（伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮）、CYP3A4 强效和中效诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草）以及依非韦伦或其他 CYP3A4 中效诱导剂、升高血清钾的药物（保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶）、其他盐皮质激素受体拮抗剂（如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）、钾补充剂以及甲氧苄啶或甲氧苄啶 / 磺胺甲噁唑）、CYP3A4 中效和弱效抑制剂（如红霉素、维拉帕米、氟伏沙明）、抗高血压药物者；
•筛选前 3 个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）者；
•试验前 3 个月内有献血行为者，或 6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者；
•在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查结果大于 0.0mg/100mL 者；
•试验前 3 个月内日均吸烟量≥5 支，或在研究给药前 48 小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
•首次给药前 48 小时内摄取了或试验期间无法停止摄入含黄嘌呤、咖啡因、
•酒精类等的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃，或由其制备的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的的食物或饮料者；
•试验前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前 3 个月内使用过毒品，或药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者；
•传染病筛查：乙型肝炎表面抗原测定、丙型肝炎病毒抗体、HIV 抗原及抗体联合测定、梅毒螺旋体抗体结果显示异常有临床意义者；
•肌酐清除率<80mL/min（以肌酐清除率估算的肾小球滤过率，肌酐清除率计算采用 Cockcroft-Gault 公式： CrCl=[(140？年龄 )× 体重 (kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]；女性按计算结果×0.85）者；
•血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
•有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求、不能接受统一饮食者；
•根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者；女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
•试验前 30 天内使用口服避孕药者；
•试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
•育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
•妊娠检查异常有临床意义者；

结局指标

主要结局

Cmax，AUC0-t，AUC0-∞

时间窗: 给药前（0h，服药前 1.0h 内）和给药后 24.0h

次要结局

Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap(给药前（0h，服药前 1.0h 内）和给药后 24.0h)
临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(给药后)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

杨彩霞

北京双鹭药业股份有限公司

研究点 (1)

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