健康受试者单次口服非洛地平缓释片的随机、开放、二序列、二周期、双交叉，空腹和高脂餐后给药条件下的人体生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 92 人2022年8月15日

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阶段: Be试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 92
试验地点: 1
主要终点: 非洛地平的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，山西康宝生物制品股份有限公司生产的非洛地平缓释片与AstraZeneca UK Limited生产的非洛地平缓释片在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价。次要目的：评价空腹和高脂餐后给药条件下，山西康宝生物制品股份有限公司生产的非洛地平缓释片与AstraZeneca UK Limited生产的非洛地平缓释片在健康成年人群中的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2022年8月15日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

刘亮亮

山西康宝生物制品股份有限公司

入排标准

入选标准

•受试者自愿参加，充分知情，能够和研究者保持良好的沟通，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书
•年满 18 周岁及以上的男性或女性受试者
•男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）
•受试者同意在试验期间以及末次给药后3个月内本人及其伴侣采取可靠的避孕措施（用口服避孕药或长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者除外）；受试者及其伴侣在试验期间以及末次给药后3个月内无育儿计划；受试者在试验期间以及末次给药后3个月内无捐献精子或卵子的计划。女性受试者在签署知情同意书前1个月内采取可靠避孕措施；
•受试者无经研究者判断可能干扰试验结果或影响安全性的疾病或生理状况，包括但不限于呼吸系统、心血管系统、神经精神系统、消化系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病；受试者总体健康状况良好；

排除标准

•确诊过为低血压或有体位性低血压病史者；或虽未确诊为低血压，但在筛选期上肢动脉血压值低于标准血压诊断标准即收缩压<90mmHg (12kpa)和/或舒张压<60mmHg（8kpa）
•有吞咽困难或既往有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡等或有消化道手术史，研究者判定可能影响药物吸收者
•既往有心脑血管系统疾病史（包括心衰、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛等）；或有其他系统重大疾病史，疾病状态能明显改变试验用药品的体内处置过程或服用试验用药品会增加受试者风险；
•有牙龈炎、牙周炎病史且经研究医生判断现在仍有临床意义者；
•签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者
•过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者、特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎））者，或已知对本药成份过敏；
•签署知情同意书前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素制剂或保健品者；签署知情同意书前28天内使用任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平和圣约翰草等；抑制剂-西咪替丁、环孢素、红霉素、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药（伊曲康唑、酮康唑）、HIV蛋白酶抑制剂等）；
•签署知情同意书前3个月内因献血或其他原因导致失血总和 ≥400mL者，或计划在研究结束后3个月内捐献血液成分者；
•签署知情同意书前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者
•签署知情同意书前3个月内每日吸烟超过5支者或在整个研究期间不能放弃吸烟者