拉西地平片随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、三序列、部分重复、参比制剂校正设计在健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 72 人2020年9月8日

概览

阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 72
试验地点: 1
主要终点: Cmax 、AUC0-t、AUC0-∞
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的：：健康受试者在空腹和餐后状态下口服北京百美特生物制药有限公司生产的受试制剂拉西地平片与Glaxo Wellcome,S.A生产的参比制剂拉西地平片（商品名：乐息平®/Lacipil®）后，评价受试制剂和参比制剂是否具有生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2020年9月8日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

牛妍晶

北京百美特生物制药有限公司

入排标准

入选标准

•年龄 18~65 周岁（包括边界值）；
•男性体重应不低于 50kg，女性体重应不低于 45kg，身体质量指数（BMI）在 19~26 kg/m2 [ BMI =体重（kg）/身高2 （m2）]范围内（包括边界值）；
•受试者自筛选之日起至试验结束后 6 个月内无生育、捐精或捐卵计划，自愿采取有效的非药物避孕措施；
•对试验内容、过程、受益及可能出现的不良反应等充分了解，自愿参加本试验并签署知情同意书。

排除标准

•生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查异常有临床意义者（以研究医师判断为准）；
•有任何可能影响试验安全性的疾病史，包括但不限于心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、神经等疾病；
•筛选前 3 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者；
•筛选前 4 周内服用过任何处方药，或在筛选前 2 周内服用过任何非处方药、维生素产品或中草药；
•筛选前 1 个月内曾接种疫苗，或计划临床试验期间注射疫苗者；
•有过敏性疾患史或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对本品或其辅料中任何成份过敏者；
•筛选前 6 个月内有药物滥用史者或药物滥用检测结果阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基安非他明）；
•筛选前 3 个月内有酗酒史者（即平均每周饮酒超过 14 单位酒精：1单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或酒精呼气检测结果呈阳性者或在整个试验期间不能放弃饮酒者；
•筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
•筛选前 3 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料；或试验期间拒绝停用含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料；