CTR20213027
Completed
生物等效性试验
吡拉西坦片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country56 target enrollmentDecember 2, 2021
Overview
- Phase
- 生物等效性试验
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Not specified
- Sponsor
- Not provided
- Enrollment
- 56
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
- Status
- Completed
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量吡拉西坦片（受试制剂T，华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产，规格：0.8g/片）与吡拉西坦片（参比制剂R，UCB Pharma SA生产，商品名：Nootropyl®，规格：800mg/片）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂吡拉西坦片和参比制剂吡拉西坦片（Nootropyl®）在健康受试者中的安全性。
Investigators
黄翠苹
华润双鹤利民药业（济南）有限公司
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~27.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- •90mmHg≤收缩压（坐位）＜140mmHg，60mmHg≤舒张压（坐位）＜90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常（35.5℃≤体温（耳温）≤37.5℃），具体情况由研究者综合判定；
Exclusion Criteria
- •（问询）对吡拉西坦片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对某一种或多种药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者；
- •（问询）在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •体格检查、胸部正位片、12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）；
- •人免疫缺陷病毒抗体测定（HIV-Ab）、乙型肝炎表面抗原定量（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体定量（Anti-HCV）和梅毒螺旋体特异抗体（Anti-TP）结果一项或一项以上为阳性者；
- •（问询）筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- •（问询）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意在试验期间避免使用任何茶、咖啡和/或富含咖啡因类产品者；
- •（问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或不同意在试验期间避免使用任何酒精类产品者；
- •（问询）试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；或不同意在试验前48h内避免剧烈运动者；
- •（问询）筛选前3个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
Time Frame: 给药后24h
Secondary Outcomes
- Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap(给药后24h)
Study Sites (1)
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