CTR20232504已完成生物等效性试验
酒石酸匹莫范色林片 10 mg 随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2023年8月14日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- （1）Cmax，（2）AUC0-t，（3）AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂酒石酸匹莫范色林片（规格：10 mg/片，天津天士力圣特制药有限公司生产）与参比制剂酒石酸匹莫范色林片（NUPLAZID®，规格：10 mg/片；Acadia Pharmaceuticals Inc 生产）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究空腹及餐后状态下受试制剂酒石酸匹莫范色林片 10 mg 和参比制剂 NUPLAZID® 10 mg 在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •能够采取有效的避孕措施，且不计划在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 6 个月内生育的受试者，具体避孕措施见附录 6；
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 60 公斤、女性受试者体重不低于 50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19~26 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或不能在试验期间完全戒烟者；
- •过敏体质或有多种食物、药物过敏史，尤其是对匹莫范色林或其任何成分有超敏反应史者；
- •试验前 3 个月内平均每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或试验期间不能戒酒，或筛选期酒精呼气测试为阳性者；
- •筛选前 3 个月内有过失血、献血（含成分献血）400 mL 及以上；
- •在筛选前 28 天内服用了任何处方药、非处方药、中药或保健品；
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等或含有此类成分的食品 / 饮料）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •试验首次给药前 30 天内使用过任何强 CYP3A4 抑制剂（伊曲康唑、酮康唑、克拉霉素、茚地那韦等）或强 CYP3A4 诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英、圣约翰草等）；
- •试验首次给药前 30 天内使用过延长 QT/QTc 间期药物（奎尼丁、普鲁卡因胺、丙吡胺、胺碘酮、索他洛尔、齐拉西酮、氯丙嗪、硫利达嗪、加替沙星、莫西沙星等）；
- •筛选前 2 周在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •参加本次试验前 3 个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加任何药物临床试验，并服用了试验用药品；
- •静脉采血困难者、晕针晕血者、片剂吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如急性胃炎、胃食管反流或胃及十二指肠溃疡等）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如不能食用牛奶、鸡蛋等）；
- •12-导联心电图检查示 QTcF >450 ms 或 12-导联心电图结果异常且有临床意义；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在妊娠或哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •临床实验室检查有临床意义的异常、或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- •在服用试验用药品前 48 小时直至试验结束，不能停用烟酒或茶或含咖啡因（巧克力、可乐等）、黄嘌呤（鱼、虾、动物内脏等）的饮料或食品；
- •有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 1 周内接受疫苗接种者或准备在试验期间接种疫苗者；
- •有体位性低血压病史或筛选阶段出现体位性低血压者；
- •不同意在试验期间避免高空作业等有危险性的机械操作者；
- •研究者认为受试者不适合参加试验。
结局指标
主要结局
（1）Cmax，（2）AUC0-t，（3）AUC0-∞
时间窗: 给药后 264h
次要结局
- （1） Tmax （2） t1/2 （3） Z （4） Vz/F （5） CLz/F （6） AUC%Extrap(给药后 264h)
- 不良事件、严重不良事件、临床症状及体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规）、心电图等结果(受试者入组至随访结束)
研究者
刘锐
天津天士力圣特制药有限公司
研究点 (1)
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