酒石酸匹莫范色林片10 mg随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 60 人2023年8月14日

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阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 60
试验地点: 1
主要终点: （1）Cmax，（2）AUC0-t，（3）AUC0-∞
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂酒石酸匹莫范色林片（规格：10 mg/片，天津天士力圣特制药有限公司生产）与参比制剂酒石酸匹莫范色林片（NUPLAZID®，规格：10 mg/片；Acadia Pharmaceuticals Inc生产）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究空腹及餐后状态下受试制剂酒石酸匹莫范色林片10 mg和参比制剂NUPLAZID® 10 mg在中国健康受试者中的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2023年8月14日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

刘锐

天津天士力圣特制药有限公司

入排标准

入选标准

•试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
•能够按照试验方案要求完成研究；
•能够采取有效的避孕措施，且不计划在给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内生育的受试者，具体避孕措施见附录6；
•年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）；
•男性受试者体重不低于60公斤、女性受试者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括边界值）；
•体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。

排除标准

•试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或不能在试验期间完全戒烟者；
•过敏体质或有多种食物、药物过敏史，尤其是对匹莫范色林或其任何成分有超敏反应史者；
•试验前3个月内平均每周饮酒量超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精量为3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间不能戒酒，或筛选期酒精呼气测试为阳性者；
•筛选前3个月内有过失血、献血（含成分献血）400 mL及以上；
•在筛选前28天内服用了任何处方药、非处方药、中药或保健品；
•筛选前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等或含有此类成分的食品/饮料）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
•试验首次给药前30天内使用过任何强CYP3A4抑制剂（伊曲康唑、酮康唑、克拉霉素、茚地那韦等）或强CYP3A4诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英、圣约翰草等）；
•试验首次给药前30天内使用过延长QT/QTc间期药物（奎尼丁、普鲁卡因胺、丙吡胺、胺碘酮、索他洛尔、齐拉西酮、氯丙嗪、硫利达嗪、加替沙星、莫西沙星等）；
•筛选前2周在饮食或运动习惯上有重大变化；
•参加本次试验前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加任何药物临床试验，并服用了试验用药品；