非那雄胺片人体生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 48 人2024年7月30日

概览

阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 48
试验地点: 1
主要终点: 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期交叉、单次口服试验设计，比较空腹和餐后给药条件下，江苏知原药业股份有限公司生产的非那雄胺片（规格：5 mg）与Organon Pharma（UK）Limited持证的非那雄胺片（商品名：保列治®；规格：5 mg）在中国健康男性人群吸收程度和吸收速度的差异，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2024年7月30日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

李银银

江苏知原药业股份有限公司

入排标准

入选标准

•性别：仅限男性；
•年龄：18周岁以上（含18周岁）；
•体重：体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
•试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
•受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
•不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。

排除标准

•有特定过敏史者或过敏体质者（对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对本品或本品中的其他成分过敏者；（问诊）
•有前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、良性前列腺增生（BPH）等疾病病史者；（问诊）
•有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神神经系统、代谢异常等严重疾病史者；（问诊）
•有晕针、晕血史者或静脉穿刺采血不耐受；（问诊）
•有过吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）
•筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
•筛选前3个月内献血者或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊）
•筛选前14天内因各种原因使用过药物（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）者；（问诊）
•筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或其他抗胆碱能药物，或硝酸酯类药物/一氧化氮供体（例如亚硝酸异戊酯）、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、α受体阻滞剂、长半衰期药物，且由研究者判断有临床意义者；（问诊）
•对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，或对乳糖不耐受者（如曾发生喝牛奶腹泻者）；（问诊）