CTR20242818已完成生物等效性试验
非那雄胺片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年7月30日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期交叉、单次口服试验设计，比较空腹和餐后给药条件下，江苏知原药业股份有限公司生产的非那雄胺片（规格：5 mg）与 Organon Pharma（UK）Limited 持证的非那雄胺片（商品名：保列治®；规格：5 mg）在中国健康男性人群吸收程度和吸收速度的差异，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：仅限男性；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：体重≥50 kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
- •不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准
- •有特定过敏史者或过敏体质者（对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对本品或本品中的其他成分过敏者；（问诊）
- •有前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、良性前列腺增生（BPH）等疾病病史者；（问诊）
- •有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神神经系统、代谢异常等严重疾病史者；（问诊）
- •有晕针、晕血史者或静脉穿刺采血不耐受；（问诊）
- •有过吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）
- •筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- •筛选前 3 个月内献血者或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间 / 试验结束后 3 个月内有献血计划者；（问诊）
- •筛选前 14 天内因各种原因使用过药物（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）者；（问诊）
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或其他抗胆碱能药物，或硝酸酯类药物 / 一氧化氮供体（例如亚硝酸异戊酯）、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、α受体阻滞剂、长半衰期药物，且由研究者判断有临床意义者；（问诊）
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，或对乳糖不耐受者（如曾发生喝牛奶腹泻者）；（问诊）
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，习惯性咀嚼槟榔或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品；（问诊）
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500 mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750 mL，酒精量以 13%计）），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- •药物滥用者或试验前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如苯环己哌啶等）者；（问诊）
- •研究期间或研究结束 6 个月内有生育计划、捐精计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣结扎等）者；（问诊）
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；（问诊＋联网筛查）
- •筛选前 14 天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- •筛选期体格检查、生命体征、心电图异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •筛选期实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
结局指标
主要结局
血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）
时间窗: 给药前 0h 至给药后 36h
次要结局
- 达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）(给药前 0h 至给药后 36h)
- 安全性评价：生命体征，体格检查，12 导联心电图，实验室检查和不良事件(整个试验过程)
研究者
李银银
江苏知原药业股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...