CTR20161015Completed生物等效性试验
拉米夫定片人体生物等效性研究预试验
Not provided1 site in 1 country12 target enrollmentStarted: December 19, 2016
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 12
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax,AUC
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的：研究餐后单剂量口服湖南天地恒一制药有限公司研制的拉米夫定片（规格：100 mg）的药代动力学特征，并以葛兰素史克公司生产的拉米夫定片（规格：100 mg，商品名：Epivir-HBV？）作为参比制剂，初步评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂拉米夫定片和参比制剂 Epivir-HBV？在健康受试者中单次口服 100 mg 的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 研究餐后单剂量口服湖南天地恒一制药有限公司研制的拉米夫定片（规格：100 Mg）的药代动力学特征，并以葛兰素史克公司生产的拉米夫定片（规格：100 Mg，商品名：epivir-hbv？）作为参比制剂，初步评价两制剂的人体生物等效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Male
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄≥18 周岁(包括 18 岁)，男性；
- •体重指数在 19-26 之内（包括 19 和 26，体重指数=体重 / 身高 2（kg？m-2）），体重不低于 50 kg（包括 50 kg）；
- •自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。
Exclusion Criteria
- •有药物、食物或其他物质过敏史者；
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者；
- •试验前实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •传染病四项检查（HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体）阳性者；
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •试验前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •试验前 3 个月内失血或献血超过 200 ml 者；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •试验前 14 天内服用过任何其他药物者（包括中草药）；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- •根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax,AUC
Time Frame: 给药后 24 小时内
Secondary Outcomes
- Tmax(给药后 24 小时内)
Investigators
周莎莎
湖南天地恒一制药有限公司
Study Sites (1)
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