CTR20161037已完成不适用
拉米夫定片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2016年12月21日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 本试验的目的是以长春海悦药业股份有限公司提供的拉米夫定片（受试制剂），与葛兰素史克公司生产的拉米夫定片（商品名 EPIVIR-HBV，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。 次要研究目的 观察受试制剂拉米夫定片和参比制剂拉米夫定片 EPIVIR-HBV 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •女性血妊娠试验未怀孕，且受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～65 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 65 岁），单一性别比例不低于 1/3；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28 范围内（包括临界值）；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- •体格检查正常或异常无临床意义。
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者。
- •对拉米夫定或者其辅料有过敏史。
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）。
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。
- •在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产 品或草药。
- •试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤 饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- •心电图异常有临床意义。
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神病史，需要药物治疗的高血压或低血压，心肌梗死，心绞痛或心力衰竭）。
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性。
- •在研究用药前 1 个月发生急性疾病。
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食 物或饮料。
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品。
- •酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者。
- •不能耐受静脉穿刺采血。
- •前 1 个月内用过的任何非药物治疗措施。
- •研究者判断不适合的其他情况。
结局指标
主要结局
药代动力学参数
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查等结果。(试验期间)
研究者
姜波
长春海悦药业股份有限公司
研究点 (1)
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