CTR20160739已完成4 期
化滞柔肝颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝有效性和安全性的随机、双盲、多中心 IV 期临床试验
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2016年12月2日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 肝 / 脾 CT 比值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价化滞柔肝颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝（湿热中阻证）的有效性和安全性以及对代谢综合征相关表现的影响
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤65 周岁
- •符合非酒精性单纯性脂肪肝诊断标准且中医属湿热中阻证辨证标准者
- •肝 / 脾 CT 比值≤0.8；肝脏影像学表现符合弥漫性脂肪肝的影像学诊 断标准
- •自愿签署知情同意书。若患者无法签署，可由法定代理人代为签署
- •血清谷丙转氨酶（ALT）≤2 倍正常值上限、谷草转氨酶（AST）≤2 倍正常值上限、总胆红素（TBIL）≤2 倍正常值上限
- •空腹血糖（FPG）≤7.0mmol/L、糖化血红蛋白（HbA1c）≤6.5%
排除标准
- •由慢性心衰、营养不良及妊娠所致的脂肪肝、脑病脂肪肝综合征（Reye 综合征）、β-脂蛋白缺乏症、局限性脂肪肝患者；由糖尿病、长期使用激素、小肠旁路手术、肝细胞中毒性损伤、慢性发热性疾病如结核病、溃疡性结肠炎、胃肠道术后慢性感染等引起的脂肪肝患者
- •重症脂肪肝伴有腹水、水肿、低钠低钾血症等疑似肝硬化表现者；由病毒、药物中毒、免疫性疾病等因素所致的肝炎或肝硬化者
- •随机入组前 1 个月内使用过任何治疗单纯性脂肪肝的中西药物者
- •妊娠期、哺乳期妇女，未采取有效避孕措施（如：避孕套、激素避孕药、宫内节育器）的育龄妇女或不愿采用避孕措施的男性受试者
- •具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或肿瘤、艾滋病等影响生存的严重疾病者。如：肾功能异常：肌酐高于正常值上限；肝功能异常：γ-谷氨酰转肽酶（γ-GT）>200U/L 或谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>正常值上限 2 倍以上；有临床意义的心律失常
- •根据 2010 年血脂异常防治指南，血脂异常需要降脂类药物干预的患者：总胆固醇（TC）≥6.99mmol/L（270mg/dl）或低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥4.92mmol/L（190mg/dl）；
- •无民事行为能力或限制行为能力者
- •怀疑或确有酒精（折合乙醇量男性≧40g/d，女性≧20g/d）、药物滥用病史者
- •已知对本药组成成份过敏者
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验者
- •研究者认为不宜参加试验者。
结局指标
主要结局
肝 / 脾 CT 比值
时间窗: 服药 24 周；服药结束 12 周后
次要结局
- 中医证候积分(服药 24 周；服药结束 12 周后)
- 甘油三酯（TG）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、谷氨酰转肽酶（γ-GT）、总胆红素（TBIL）、稳态模型的胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）(服药 24 周；服药结束 12 周后)
- 服药结束 12 周后的复发率（符合条件者）(服药 24 周；服药结束 12 周后)
研究者
巩秀山
山东新时代药业有限公司
研究点 (14)
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