CTR20211428已完成2 期
多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计，评价 HEC96719 片在非酒精性脂肪性肝炎受试者中安全性、耐受性、有效性和药代动力学特性的临床试验
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2021年7月27日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 受试者服用 HEC96719 后的安全性及耐受性：症状及体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血常规、尿常规），生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、12 导联心电图等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HEC96719 片在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）受试者中治疗 12 周的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性或女性均可，签署知情同意书时的年龄为 18~65 岁（含临界值）。
- •在试验期间及末次给药后 90 天内无妊娠计划或捐精、捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施。
- •筛选时身体质量指数【BMI，体重(kg)/身高(m)2】在 18.5~35.0 kg/m2（含临界值），且体重≥40 kg。
- •筛选前 1 年之内具有基于肝脏活检的 NASH 的组织学证据，且纤维化水平为 F1、F2 或 F3，或者 NAFLD 受试者中 ALT 异常具有高风险的 NASH 受试者
- •筛选期肝脏脂肪≥10%（MRI-PDFF）
排除标准
- •肝活检提示肝硬化或临床诊断为肝硬化。
- •有其他合并肝脏疾病，包括但不限于：乙型或丙型肝炎病毒感染、药物性肝病、酒精性肝病、PBC、PSC、明确的自身免疫性肝病、疑似或确认 Gilbert 综合征、血色素沉着症、威尔逊病、疑似或证实肝癌。
- •筛选前 6 个月内发生严重的心脑血管事件，包括但不限于未得到控制的或严重的心律失常（如室颤、房颤等）、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、充血性心力衰竭、冠状动脉介入治疗（包括支架内血栓形成）或冠脉搭桥手术、周围血管介入术、脑卒中（腔隙性脑梗塞除外）、短暂性脑缺血发作。
- •存在影响药物吸收的胃肠道疾病或术后状态。
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（＞400mL）。
- •筛选前 1 年内连续 3 个月或以上有大量饮酒史。
- •既往或计划（研究期间）进行减肥手术（如胃成形术、胃旁路术）。
- •任何 MRI 扫描的禁忌症。
- •使用过其他试验用药品，用药时间距离筛选小于 1 个月或试验药物的 5 个半衰期（以较长时间为准）。
- •妊娠期女性，或筛选或基线妊娠检测阳性者。
- •经研究者判断不适于参加研究者。
结局指标
主要结局
受试者服用 HEC96719 后的安全性及耐受性：症状及体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血常规、尿常规），生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、12 导联心电图等。
时间窗: 12 周
次要结局
- 通过 MRI-PDFF 测定，第 12 周时肝脏脂肪与基线相比的百分比改变(12 周)
研究者
董霄
广东东阳光药业有限公司
研究点 (24)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
H018 片多次给药的 PK/PD 临床研究CTR2022316136
已完成
2 期
评估 HH-003 注射液在经治低病毒血症的慢性乙型肝炎受试者中的 IIa 期临床研究CTR2022093875
已完成
1 期
HY-0902 片安全性、耐受性和药代动力学的 I 期临床研究CTR2024212890
进行中（未招募）
1 期
评估 ALG-010133 在健康受试者和 CHB 患者中的安全性、耐受性、PK 和 PD 研究CTR20211400
已完成
1 期
The Tolerability , Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study of HEC96719 Tablets in Healthy Adult SubjectsNonalcoholic Steatohepatitis (NASH)NCT04194242Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.64