CTR20220432已完成生物等效性试验
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2022年3月1日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：本研究考察空腹或餐后条件下单次口服由山东京卫制药有限公司生产的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（受试制剂，规格：按帕罗西汀计 25mg）或由 GLAXOSMITHKLINE INC.持证的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（参比制剂，商品名：赛乐特 CR®，规格：按帕罗西汀计 25mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。 次要研究目的：观察健康受试者空腹或餐后条件下单次口服 25mg 的受试制剂盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（规格：按帕罗西汀计 25mg）或参比制剂盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（商品名：赛乐特 CR®，规格：按帕罗西汀计 25mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •性别：中国男性或女性；
- •体重：体重指数范围为 18.6~28.5 kg/m2【体重指数=体重 / 身高 2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重不低于 50kg（包括 50kg），女性体重不低于 45kg（包括 45kg）。
排除标准
- •过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者，或患有少见的遗传性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •有双相情感障碍、躁狂、癫痫和抑郁症病史或家族史者；
- •首次给药前 6 个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规）结果显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限，或肝功能（ALT、AST、胆红素）大于 1.5×ULN，或尿酸大于 1.2×ULN】；
- •有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史，或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；
- •首次给药前 3 个月内失血或献血大于或等于 200mL 者（女性生理期失血除外），或 1 个月内献血小板者；
- •首次给药前 2 周内注射疫苗者，或计划在研究期间注射疫苗者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何药物者；
- •首次给药前 30 天内使用过与帕罗西汀有相互作用的药物（例如：单胺氧化酶抑制剂、甲硫哒嗪、匹莫齐特等）或任何抑制或诱导药物代谢的药物（例如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平；抑制剂—酮康唑、氟康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
- •有药物滥用史者，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，或习惯性使用任何药物者（包括中草药）；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或不同意在入住前 24h 及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或入住前 24h 及住院期间不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
- •筛选前 6 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意在入住前 24h 及住院期间禁止摄入茶、咖啡或含咖啡因的饮料、葡萄柚（西柚）或葡萄柚汁（西柚汁）、或含罂粟的产品者；
- •首次给药前 3 个月内使用了任何临床试验用药品者；
- •签署知情同意书开始 3 个月有生育计划（包括捐精、捐卵计划）或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
- •筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •育龄女性筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- Tmax、λz、Tl/2z、AUC_%Extrap(给药后 96 小时)
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的任何异常有临床意义的改变。(至试验结束)
研究者
高欣
山东京卫制药有限公司
研究点 (1)
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