CTR20182425进行中（未招募）不适用
替比培南匹伏酯颗粒随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后状态下人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2018年12月21日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 使用 WinNonLin8.0 软件进行药代动力学分析，计算每例受试者药代动力学参数。AUC 和 Cmax 的几何均值比的 90%置信区间均在 80.00%～125.00%之间，则可判定两种制剂具有生物等效性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以南京优科制药有限公司研制的替比培南匹伏酯颗粒（50mg/袋）为受试制剂，以日本明治制果制药株式会社生产的替比培南匹伏酯颗粒（商品名：オラペネム小児用細粒 10%，50mg/袋）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行空腹及餐后人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 100岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •志愿者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- •年满 18 周岁及以上的志愿者，男女不限；
- •体重指数（BMI）在[19.0～26.0]之内（BMI=体重 / 身高 2 kg/m2），男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg；
- •健康状况：既往无传染病及重大疾病史、无癫痫等中枢神经系统疾病、无低血糖及相关病史、无吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病史、无黄疸或肝功能不全、无肾功能不全病史；
- •志愿者及其配偶在签署知情同意书前 1 个月内采取可靠避孕措施，并同意签署知情同意至末次给药后 3 个月内采取可靠避孕措施。
排除标准
- •体格检查、生命体征、心电图、胸片以及实验室检查指标异常且研究者判断有临床意义者或不适合参加临床试验者；
- •过敏体质（有药物 / 食物过敏史；父母、本人或兄弟姐妹为容易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等症状的过敏性体质）者；
- •既往对碳青霉烯类、青霉素类和头孢菌素类抗生素过敏者；
- •既往 3 个月内有重大外伤，手术、严重感染者；
- •筛选前 7 天内服用过特殊食物（包括火龙果、芒果、柚子等热带水果）或筛选前 3 天内摄取过任何含酒精、咖啡因（如，咖啡、可乐，茶等）的食物及饮料等；不能保证从服药前 24 小时到最后一次采血前禁服上述食物及饮料者；
- •签署知情同意书前 2 周内服用任何药物者；
- •签署知情同意书前 3 个月内参加过药物或医疗器械临床试验者；
- •签署知情同意书前 3 个月内曾有过失血或献血达 200mL 以上，计划在研究期间或研究结束后 1 个月内献血或献血液成份者；
- •签署知情同意书前 1 个月内每天吸烟大于 5 支者，或在试验期间不能戒烟者；
- •签署知情同意书前 3 个月内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位≈45mL 高度白酒/150mL 普通白酒或葡萄酒（38 度）/ 360mL 啤酒），或酒精测试阳性者，或试验期间不能戒酒者；
- •尿药（毒品）筛查结果阳性，怀疑或确有药物滥用病史者；
- •有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •乙肝或丙肝、梅毒、HIV 血清学检查阳性者；
- •志愿者及其配偶 3 个月内有育儿计划者；志愿者 3 个月内有捐献精子或卵子计划者；妊娠试验呈阳性者、哺乳期妇女及近期内准备怀孕的妇女；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- •由于其它原因，研究者认为不适合入选者。
结局指标
主要结局
使用 WinNonLin8.0 软件进行药代动力学分析，计算每例受试者药代动力学参数。AUC 和 Cmax 的几何均值比的 90%置信区间均在 80.00%～125.00%之间，则可判定两种制剂具有生物等效性
时间窗: 给药后 6 小时
次要结局
- 在服用了试验药物的受试者中进行，记录试验过程中受试者自己觉察的症状和经监护医师发现的症状、试验不同时间点的生命体征、筛选期及实验结束实验室检测指标，如实记录所有不良事件并进行描述性评价(给药后 6 小时)
研究者
邵静
南京优科制药有限公司 / 南京优科生物医药集团股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
不适用
替比培南匹伏酯细粒剂在健康成年受试者中的生物等效性试验CTR2024103372
已完成
不适用
替比培南匹伏酯颗粒人体生物等效性研究CTR2019179560
进行中（未招募）
不适用
替比培南酯颗粒人体生物等效性试验本品适用于治疗肺炎，中耳炎，副鼻腔炎：肺炎链球菌(含青霉素耐药性肺炎球菌及大环内酯类耐药性肺炎球菌) 、流感菌(含氨苄西林耐药性流感菌)。CTR2018246660
已完成
不适用
吡嗪酰胺片（250mg）人体生物等效性研究CTR2018241752
进行中（未招募）
不适用
吡嗪酰胺片（250mg）人体生物等效性研究吡嗪酰胺片仅对分枝杆菌有效，与其他抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平及乙胺丁醇）联合用于治疗结核病。CTR2018205352