临床试验/CTR20182466

CTR20182466进行中（未招募）不适用

替比培南酯颗粒在中国健康受试者体内进行的空腹及餐后的单词给药、两制剂、两周期的交叉试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年4月2日

适应症

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 60
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0~∞、AUC0~t

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

本试验目的是以河南全宇制药股份有限公司生产的替比培南酯颗粒为受试制剂，日本明治公司研制的オラペネム®为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行空腹及进食高脂饮食后人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•1、性别：男性、女性均可，男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数在 19.0~26.0kg/m2
•年龄：18 周岁至 50 周岁（含临界值）
•育龄志愿者承诺从筛选日起 1 个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者
•无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史，无体位性低血压史
•经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏、坐位血压、脉搏、耳温、呼吸等），临床医生判断可参加本药物临床试验者
•实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常
•两周内未服用过任何药物
•自愿作为受试者，并签署知情同意书

排除标准

•目前有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液或精神神经等疾病者（3 个月内有急性、慢性消化道病史）
•临床上有显著的变态反应史，对碳青酶烯类，青霉素类及头孢菌素类抗生素有过敏既往史的患者；本人或两亲、兄弟有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质患者
•、有癫痫等痉挛性疾患的既往史患者；丙戊酸钠给药中的患者
•罕见的遗传性半乳糖不耐受者，或患有 Lapp 乳糖酶缺乏症者，或葡萄糖—半乳糖吸收不良者
•有其他因素可能会影响药物吸收、分布、代谢和排泄者，如有吞咽困难或任何肠胃系统疾病
•心力衰竭(休克)、急性心肌梗塞和败血症等引起的肾功能障碍或肌酐清除异常
•妊娠期、哺乳期女性受试者
•试验前两周内，使用过任何药物（包括中药）者
•试验前三个月内用过已知对某脏器有损害的药物、患过重病者或有手术史的患者
•开始试验前三个月内献过血（失血超过 450mL 者）或参加过其它临床试验或使用过本试验同类药物者
•试验前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验同类药物；
•试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
•在过去的一年中，有酗酒史（每周超过 14 个单位，1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）、嗜烟史（平均每天 5 支及以上）、药物滥用史或吸毒史
•HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、TP-Ab 检查结果阳性
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者
•研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0~∞、AUC0~t

时间窗: 空腹：给药后 6h 餐后：给药后 7h

Cmax、AUC0~∞、AUC0~t

时间窗: 空腹：给药后 6h 餐后：给药后 7h

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

朱俊丽

河南全宇制药股份有限公司

研究点 (1)

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