CTR20180974已完成不适用
空腹和餐后条件下，单次给药、两周期交叉设计，评价利培酮片在健康志愿者中的生物等效性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2018年6月26日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在中国健康受试者中评价北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂生产的利培酮片（规格：1 mg）与 Janssen Ortho, LLC 生产的利培酮片（Risperdal®，规格：1 mg）的人体生物等效性。次要目的：观察利培酮片受试制剂（规格：1 mg）和参比制剂（Risperdal®，规格：1 mg）在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在中国健康受试者中评价北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂生产的利培酮片（规格：1 Mg）与janssen Ortho, Llc 生产的利培酮片（risperdal®，规格：1 Mg）的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在 19-26 kg/m2 范围内（含 19 和 26 kg/m2）；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌、精神异常及代谢异常等疾病史， 无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；
- •体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查均为正常或在研究者认为可接受的范围内；
- •试验期间及末次服药后 3 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- •有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、 内分泌系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
- •有体位性低血压史或有晕厥病史者（体位性低血压定义为仰卧位至少 5 分钟后起立，第一个 3 分钟内收缩压下降> 20 mmHg，或者舒张压下降> 10 mmHg）；
- •入选前 3 个月内有过献血或失血≥ 400 mL 者；
- •筛选前 2 周内服用过任何药物者；
- •入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •筛选前 6 个月内有手术史者；
- •有药物滥用史、药物依赖史者，或药筛（吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因）结果阳性者；
- •酒精呼气检测结果阳性，或者现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 14 个标准单位。1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •服药前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物（如葡萄柚 汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体 （HIV-Ab）、梅毒抗体阳性者；
- •妊娠检查阳性女性受试者、或在哺乳期内女性受试者，或者试验期间及试验结束后 6 个月内捐精、捐卵者；
- •有不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史；
- •从筛选阶段及研究用药前发生急性疾病或合并用药者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、t1/2z、λz(给药后 48 小时)
- 生命体征（血压、脉搏和体温）、不良事件、严重不良事件(试验期间)
- 体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12 导联心电图检查(筛选期、出组)
研究者
孟伟
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
研究点 (1)
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