CTR20222177已完成生物等效性试验
评估受试制剂利培酮口崩片（1 mg）与参比制剂 Risperdal® OD Tablets 在健康成年受试者中的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2022年8月24日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药动学指标：奥氮平的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 主要研究目的 研究空腹 / 餐后状态下口服受试制剂利培酮口崩片（规格：1mg/片，常州四药制药有限公司生产）与参比制剂 Risperdal® OD Tablets（规格：1mg/片；生产企业：ヤンセンファーマ株式会社（Janssen Pharmaceutical K.K））在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
- 次要研究目的 评估受试制剂利培酮口崩片（1mg）和参比制剂 Risperdal® OD Tablets（1mg）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～45 周岁男性和女性受试者（包括 18 和 45 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数(BMI)＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 范围内（包括临界值）；
排除标准
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •有体位性低血压病史或高泌乳素血症病史者；
- •有晕针、晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）或酒精呼气检查阳性者；
- •女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性；
- •尿液药品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前 3 个月使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟大于 5 支者或试验期间不能戒烟者；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或失血超过 400ml，或 1 个月内献血小板 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）；
- •在服用研究药物前 3 个月内有外科手术史；
- •在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验且接受试验用药品或器械临床试验者；
- •筛选前 1 个月内或计划试验期间接种活性或减毒疫苗者；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药；
- •在服用研究药物前 7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在服用研究药物前 48h 内服用过特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的饮料或食物）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了任何富含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物（如动物肝脏）；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
主要药动学指标：奥氮平的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
时间窗: 待生物样本血药浓度检测完成后进行生物等效性评价。
次要结局
- 次要药代动力学参数指标：奥氮平的 Tmax，t1/2，λz。(待生物样本血药浓度检测完成后进行生物等效性评价。)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等。(整个试验过程中由临床医师进行监护，观察和询问受试者的各种反应。)
研究者
葛纪龙
常州四药制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...