CTR20180619
Active, not recruiting
Not Applicable
健康受试者空腹和餐后单次口服利培酮分散片的随机、开放、两制剂、两周期、交叉试验设计的生物等效性研究
Not provided1 site in 1 country96 target enrollmentMay 2, 2018
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Not specified
- Sponsor
- Not provided
- Enrollment
- 96
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
- Status
- Active, not recruiting
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
以健康志愿者为试验对象，以Janssen Pharmaceuticals, Inc生产的利培酮片（商品名：RISPERDAL®，1 mg /片）为参比制剂，研究江苏恩华药业股份有限公司生产的利培酮分散片（受试制剂，规格：1 mg/片）和参比制剂的相关药代动力学参数及相对利用度，进行空腹和餐后单剂量生物等效性评价，为受试制剂的一致性评价提供依据。
Investigators
王玉梅
江苏恩华药业股份有限公司
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为18岁（包括18岁）以上的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，无体位性低血压史，并且总体健康状况良好；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、输血四项、妊娠检查（女性）、毒品筛查、酒精呼气测试、12导联心电图等结果显示无异常或研究者判断的异常无临床意义者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、输血四项、妊娠检查（女性）、毒品筛查、酒精呼气测试、12导联心电图等结果显示无异常或研究者判断的异常无临床意义者；
- •能够并愿意按照方案要求配合完成试验者。
Exclusion Criteria
- •已知对利培酮、帕利哌酮或制剂相关成分或其他药物有过敏史；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •筛选前6个月内有药物滥用史者；
- •筛选前3个月内使用过毒品；
- •给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL），接受输血或使用血制品者；
- •受试者（女性）处在哺乳期、妊娠期；
- •给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和维生素者；
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 给药后96h
Secondary Outcomes
- 生命体征、临床实验室检查、心电图及体重称量、临床不良事件等(给药后96h)
Study Sites (1)
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