健康志愿者空腹和餐后单次口服多潘立酮片单中心、开放、随机、两周期、两序列、自身交叉生物等效性试验

Not provided1 site in 1 country96 target enrollmentAugust 17, 2018

Overview

Phase: 生物等效性试验
Intervention: Not specified
Conditions: Not specified
Sponsor: Not provided
Enrollment: 96
Locations: 1
Primary Endpoint: 对主要药动学参数指标（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）进行生物等效性评价
Status: Completed

Overview Investigators Eligibility Criteria Outcomes Sites Similar Trials

Overview

Brief Summary

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Detailed Description

主要目的：以中国健康受试者为对象，考察山西宝泰药业有限责任公司生产的多潘立酮片（受试制剂，10 mg/片）与Janssen-Cilag, France生产的Motilium（参比制剂，多潘立酮片，10 mg/片）的相关药代动力学参数和相对生物利用度，评价两者在单次给药后（空腹和餐后）是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中给药后的安全性。

Registry

chinadrugtrials.org.cn

Start Date

August 17, 2018

End Date

TBD

Last Updated

Recently

Study Type

生物等效性试验/生物利用度试验

Study Design

交叉设计

Sex

All

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

赵振转

山西宝泰药业有限责任公司

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

•年龄在18周岁以上（含18周岁），男性与女性受试者比例适当；
•体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值），且男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
•受试者（包括男性受试者）愿意筛选前2周至最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的非药物避孕措施；
•生命体征、体格检查、心电图及各项实验室检查结果正常或经临床医生判断异常无临床意义者；
•试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究。

Exclusion Criteria

•HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
•既往或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、神经系统疾病或精神病/机能紊乱等慢性疾病，并且经研究者判断影响本试验者；
•乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收不良者；
•嗜铬细胞瘤、乳癌、机械性肠梗阻、胃肠出血、穿孔或释放泌乳素的垂体瘤（泌乳素瘤）等患者；
•有药物或食物过敏史，或已知对本药成份过敏者；
•筛选前2周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
•筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性5-HT再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
•筛选前3个月内每周平均饮酒量大于14个单位的酒精（1单位=啤酒360 mL，或酒精含量为40%的烈酒45 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精血液检测呈阳性者；
•筛选前1个月内每日平均吸烟量＞5支者；
•药物滥用或药物依赖，或毒品筛查阳性者；