中国健康受试者空腹或高脂餐后单次口服多潘立酮片的随机、开放、单剂量、两周期交叉设计的生物等效性试验

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Overview

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研究中国健康受试者空腹或高脂餐后单次口服多潘立酮片受试制剂与参比制剂（Motilium®）的生物等效性。

Registry

chinadrugtrials.org.cn

Start Date

December 15, 2017

End Date

TBD

Last Updated

Recently

Study Type

生物等效性试验/生物利用度试验

Study Design

交叉设计

Sex

All

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

吴庆

四川维奥制药有限公司

•18周岁以上（含18周岁）；
•体重指数在19~26 kg/m2 范围内（包括临界值），女性不低于45 kg，男性不低于50 kg；
•试验前1 周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、药物滥用筛查、妊娠试验（女性）、12 导联心电图、胸片检查。结果显示血压、血象、血电解质、心率、心电图、胸片、肝、肾功能等指标无异常或异常无临床意义者；经酒精筛查无异常者；
•受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
•能够按照方案要求完成试验者。

•对多潘立酮有过敏史者；
•多潘立酮禁忌症者，如乳腺癌、嗜铬细胞瘤；
•乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者；
•在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
•筛选前3 个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品；
•筛选前6 个月内每周饮酒量大于14 单位酒精（1 单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品者；
•试验前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
•试验开始服药前7天内使用过任何处方药、非处方药或草药（附录中的避孕药除外）；
•试验开始服药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者；
•有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者，如有吞咽困难或任何胃肠系统疾病；