CTR20222245已完成生物等效性试验
利培酮口崩片在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2022年9月9日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂利培酮口崩片（规格：1 mg，重庆药友制药有限责任公司生产）与参比制剂利培酮口崩片（Risperdal®）（规格：1 mg；ャンセンフア-マ株式会社生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂利培酮口崩片（规格：1 mg）和参比制剂利培酮口崩片（Risperdal®）（规格：1 mg）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）自筛查前 14 天内至试验结束后 3 个月内无妊娠、捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18 周岁以上的男性和女性受试者（包括 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、血液系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史、严重疾病史或中枢神经疾病史者，如癫痫、帕金森氏综合征等。
排除标准
- •筛查前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物和 / 或本品中任何辅料过敏者；
- •现阶段或既往饮酒者（每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL)；
- •有晕针晕血史，有静脉采血困难和 / 或不能耐受静脉穿刺 / 留置针史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •有体位性低血压病史或体位性低血压患者；
- •有高泌乳素血症病史或耳部及迷路系统、眼部等病史者；
- •有自杀意念和行为、抑郁症、焦虑等病史者；
- •在试验期间需驾驶汽车或操作复杂仪器者；
- •在给药前 30 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- •在给药前 3 个月内献血或大量失血【≥200 mL（不包括女性生理性失血）】或有输血者；
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验且接受试验用药品或器械临床试验者；
- •在给药前 3 个月内有可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者或者计划在研究期间进行手术者；
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •在给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如：肝药酶诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）、乙醇、降血糖药等；肝药酶抑制剂—SSRI 类抗抑郁药（如氟西汀和帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明等）、西咪替丁、雷尼替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑、伊曲康唑等】或氯氮平、酚噻嗪、三环类抗抑郁药、降压类等药物者；
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •饮食不规律，不能做到一日三餐；或筛选前 4 周内有显著不正常饮食（如节食等）；
- •经临床医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 每周期给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(每周期给药后 48 小时)
- 通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查【血常规、血生化、激素（垂体泌乳素）、尿常规、血清妊娠（仅限女性）检查】、心电图等检查进行安全性评价(入组至试验结束)
研究者
石峰
重庆药友制药有限责任公司
研究点 (1)
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