跳至主要内容
MedPath Trial logoMedPath TrialMedPath Trial Home
临床试验/EUCTR2007-003166-18-FR
EUCTR2007-003166-18-FR进行中（未招募）1 期

Tolérance et efficacité du Rituximab dans le syndrome du Sjögren - TEARS

CHU de Brest0 个研究点目标入组 0 人开始时间: 2007年6月26日最近更新:
Share to TwitterShare to FacebookShare to LinkedInShare to Reddit
适应症
相关药物

试验速览

阶段
1 期
状态
进行中（未招募）
发起方
研究概览入排标准研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

研究设计

研究类型
Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

性别
All

入选标准

  • •-Hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans.
  • •-Patients remplissant les critères du groupe de consensus européeno américain (AECG) de SS primaire (40).
  • •-un SS soit récent (moins de 10 ans à compter de la première manifestation signalée à un médecin ou constatée par un médecin) et actif, et dans ce cas, les patients seront prévenus de l’avis non unanime des médecins sur le rapport bénéfice risque en raison des risques liés à l’utilisation du Rituximab, soit ancien avec atteinte viscérale.
  • •-Les hommes et les femmes en âge de procréer devront avoir une contraception efficace (abstinence, contraception orale, stérilet, spermicide ou stérilisation chirurgicale) durant toute la durée de l’étude et devront continuer cette contraception jusqu’à 1 an après la dernière perfusion.
  • •- Affilié à la sécurité sociale
  • •-Traitements concomitants :
  • •. les anti-inflammatoires, l’hydroxychloroquine, le méthotrexate et les corticoïdes pourront être poursuivis à condition qu’ils soient à une dose stable au cours des 4 semaines précédant l’inclusion puis durant le traitement, du moins si la tolérance est satisfaisante. En cas de nécessité, le clinicien pourra modifier le traitement en le notifiant dans le cahier d’observation.
  • •. les traitements immunosuppresseurs devront avoir été arrêtés au moins 4 semaines avant l’inclusion.
  • •. Le chlorydrate de pilocarpine (préparation magistrale, collyre buvable, Salagen®) et la cévimeline (Exovac®) seront autorisés à condition qu’ils soient à une dose stable au cours des 4 semaines précédant l’inclusion puis durant le traitement la encore si la tolérance est satisfaisante. En cas de nécessité, le clinicien pourra modifier le traitement en le notifiant dans le cahier d’observation.
  • •-Les patients devront être affiliés à la sécurité sociale.
  • •-Les patients devront être capables de donner un consentement éclairé signé, ce dernier étant obtenu avant l’inclusion.
  • •Are the trial subjects under 18? no
  • •Number of subjects for this age range:
  • •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
  • •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
  • •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
  • •F.1.3.1 Number of subjects for this age range

排除标准

  • •-Patient incapable de comprendre le protocole.
  • •-Participation à une autre étude.
  • •-Signes cliniques ou biologiques d’autres maladies auto-immunes que le SS
  • •-Patients ayant déjà été traités par Rituximab
  • •-Signes et symptômes de pathologie sévère progressive ou non contrôlée au niveau rénal, hépatique, hématologique, endocrinien, pulmonaire, cardiaque, neurologique ou cérébral.
  • •-Allergie ou réaction anaphylactique à un anticorps murin.
  • •-Hommes et femmes en âge de procréer sans contraception au cours de l’étude ou refusant d’en prendre une durant 1 an après la dernière perfusion.
  • •-Femmes enceintes ou allaitantes.
  • •-Patients alcooliques ou toxicomanes.
  • •Patients ayant une dose non stable d’anti-inflammatoire, d’hydroxychloroquine, de méthotrexate, de chlorydrate de pilocarpine (préparation magistrale, collyre buvable, Salagen®) et la cévimeline (Exovac®) au cours des 4 semaines précédant l’inclusion.
  • •-Patients ayant un reçu un agent immunosuppresseur au cours des 4 semaines précédant l’inclusion.
  • •-L’utilisation d’un vaccin activé dans les 4 semaines précédant l’inclusion ou durant l’étude.
  • •-Hépatite B, hépatite C et infection VIH.
  • •-Patients devant être vaccinés contre les infections à haemophilus ou pneumocoque et ne l’ayant pas été dans les 28 jours précédant la première perfusion de Rituximab.
  • •-Patients ayant un taux d’immunoglobline IgG, IgA et IgM inférieur à la valeur normale
  • •-Infections sérieuses (telle qu’une hépatite, une pneumonie ou une pyélonéphrite) au cours des 3 mois précédant l’inclusion.
  • •-Affections opportunistes au cours des 3 mois précédant l’inclusion.
  • •-Tout autre infection opportuniste antérieure devra avoir été traitée avec succès et considérée par l’investigateur comme définitivement guérie.
  • •-Les patients à risque infectieux devront être considérés comme éventuellement excluables à la discrétion de l’investigateur.
  • •-Infections documentées.
  • •-Neutropénie inférieure à 1500 par mm3.
  • •-Intervention chirurgicale prévue lors de la durée de l’étude.
  • •-Cancer au cours des 5 années passées (excepté le carcinome baso-cellulaire ou spino-cellulaire de la peau dont le traitement a été complet et pour lesquels il n’y a pas de risque évident de récidive).
  • •-Antécédent de pathologie hématologique tumorale ou signes et symptômes pouvant suggérer une possible pathologie hématologique tumorale en cours.

研究者

发起方
CHU de Brest

相似试验

进行中（未招募）
1 期
Efficacité du Rituximab au cours du syndrome néphrotique idiopathique ciclosporinodépendant de l'enfant. - NEPHRUTIXsyndrome néphrotique ciclosporinodépendant de l'enfantMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10029164Term: Nephrotic syndrome
EUCTR2009-018266-35-FRCHU de LIMOGES26
进行中（未招募）
不适用
Efficacy of Rituximab treatment in patients with rheumatoid arthritis having inadequate response to TNF blockerTo investigate the efficacy of treatment with Rituximab (MabThera®) in patients with active RA whose current treatment with one or more TNF-blocker (Etanercept - Enbrel®, Infliximab – Remicade® or Adalimumab - Humira®) alone or in combination with MTX is insufficient measured by DAS28 activity index.
EUCTR2006-004673-98-HURoche (Hungary) Ltd.20
进行中（未招募）
不适用
Evaluación de la Eficacia de Rituximab en pacientes con Artritis Reumatoide a través de la medición, por Resonancia Magnética de Mano, de los parámetros clínicos de la enfermedad. Estudio RESONAR.Efficacy of rituximab in patients with Rheumatoid Arthritis, by measurement of disease parameters through magnetic resonance of the hand. RESONAR study.Pacientes con artritis reumatoide (AR) activa refractarios a uno o más fármacos antiTNF (definido por un DAS28>3,2).MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10039073Term: Rheumatoid arthritis
EUCTR2008-002381-55-ESROCHE FARMA, S.A.
已完成
2 期
The Evaluation of Efficacy and Safety of Rituximab (Genetical Recombination) in Refractory Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP) Patients with Immunoglobulin G4 (IgG4) Autoantibodies in the Exploratory Clinical TrialChronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy
JPRN-UMIN000035753agoya University Hospital27
已完成
2 期
RECIPE TrialChronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy
JPRN-jRCT2041180037Iijima Masahiro25