Tolérance et efficacité du Rituximab dans le syndrome du Sjögren - TEARS

CHU de Brest0 sites0 target enrollmentJune 26, 2007

ConditionsEtude de l'efficacité du Rituximab pour le traitement du syndrome de Sjögren

DrugsMabthera

Overview

Phase: Phase 1
Intervention: Not specified
Conditions: Etude de l'efficacité du Rituximab pour le traitement du syndrome de Sjögren
Sponsor: CHU de Brest
Status: Active, not recruiting
Last Updated: 4 years ago

Overview Investigators Eligibility Criteria Outcomes Similar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Registry

who.int

Start Date

June 26, 2007

End Date

January 2, 2012

Last Updated

4 years ago

Study Type

Interventional clinical trial of medicinal product

Sex

All

Investigators

Sponsor

CHU de Brest

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

•\-Hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans.
•\-Patients remplissant les critères du groupe de consensus européeno américain (AECG) de SS primaire (40\).
•\-un SS soit récent (moins de 10 ans à compter de la première manifestation signalée à un médecin ou constatée par un médecin) et actif, et dans ce cas, les patients seront prévenus de l’avis non unanime des médecins sur le rapport bénéfice risque en raison des risques liés à l’utilisation du Rituximab, soit ancien avec atteinte viscérale.
•\-Les hommes et les femmes en âge de procréer devront avoir une contraception efficace (abstinence, contraception orale, stérilet, spermicide ou stérilisation chirurgicale) durant toute la durée de l’étude et devront continuer cette contraception jusqu’à 1 an après la dernière perfusion.
•\- Affilié à la sécurité sociale
•\-Traitements concomitants :
•. les anti\-inflammatoires, l’hydroxychloroquine, le méthotrexate et les corticoïdes pourront être poursuivis à condition qu’ils soient à une dose stable au cours des 4 semaines précédant l’inclusion puis durant le traitement, du moins si la tolérance est satisfaisante. En cas de nécessité, le clinicien pourra modifier le traitement en le notifiant dans le cahier d’observation.
•. les traitements immunosuppresseurs devront avoir été arrêtés au moins 4 semaines avant l’inclusion.
•. Le chlorydrate de pilocarpine (préparation magistrale, collyre buvable, Salagen®) et la cévimeline (Exovac®) seront autorisés à condition qu’ils soient à une dose stable au cours des 4 semaines précédant l’inclusion puis durant le traitement la encore si la tolérance est satisfaisante. En cas de nécessité, le clinicien pourra modifier le traitement en le notifiant dans le cahier d’observation.
•\-Les patients devront être affiliés à la sécurité sociale.

Exclusion Criteria

•\-Patient incapable de comprendre le protocole.
•\-Participation à une autre étude.
•\-Signes cliniques ou biologiques d’autres maladies auto\-immunes que le SS
•\-Patients ayant déjà été traités par Rituximab
•\-Signes et symptômes de pathologie sévère progressive ou non contrôlée au niveau rénal, hépatique, hématologique, endocrinien, pulmonaire, cardiaque, neurologique ou cérébral.
•\-Allergie ou réaction anaphylactique à un anticorps murin.
•\-Hommes et femmes en âge de procréer sans contraception au cours de l’étude ou refusant d’en prendre une durant 1 an après la dernière perfusion.
•\-Femmes enceintes ou allaitantes.
•\-Patients alcooliques ou toxicomanes.
•Patients ayant une dose non stable d’anti\-inflammatoire, d’hydroxychloroquine, de méthotrexate, de chlorydrate de pilocarpine (préparation magistrale, collyre buvable, Salagen®) et la cévimeline (Exovac®) au cours des 4 semaines précédant l’inclusion.