ChiCTR1800017442进行中（未招募）1 期
应用三种手术方法治疗内侧间室型膝关节骨性关节炎的多中心随机对照临床试验
河北省重大研究课题3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2018年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- AKS 评分
研究概览
简要总结
比较腓骨近端截骨手术组、腓骨近端截骨联合胫骨高位截骨可吸收垫片植入手术和常规胫骨高位截骨手术组治疗内侧间室型膝关节骨性关节炎的疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •45~69 岁，性别不限；
- •经影像学和临床表现明确诊断的以内侧间室受累为主的原发性膝关节骨性关节炎；
- •膝关节疼痛及功能障碍影响工作和生活，且非手术治疗无效；
- •Ahlback 分型为 1、2、3 型，且内翻畸形≤15 度，伸直受限≤10 度；
- •患者一般情况良好，各脏器及血液系统疾病无严重合并症或肿瘤；
- •自愿参加并书面签署知情同意书。
排除标准
- •患侧膝关节诊断为感染性关节炎、类风湿关节炎、创伤后关节炎、神经营养不良性关节炎、骨缺血坏死等；
- •有膝关节外伤史，合并叉韧带和 / 或侧副韧带损伤；
- •内侧间室严重软骨损伤同时伴有骨缺损，外侧间室 III 度和 IV 间室软骨损伤；
- •外侧半月板损伤或广泛缺损；
- •既往行胫骨高位截骨、腓骨截骨、膝关节置换手术者；
- •显著的活动范围受限（膝关节活动范围﹤120°，屈曲挛缩﹥5°）；
- •其他影响膝关节功能或者随访的疾病
研究组 & 干预措施
A 组
腓骨近端截骨
B 组
腓骨近端截骨联合胫骨高位截骨可吸收垫片植入手术
C 组
胫骨近端高位截骨
结局指标
主要结局
AKS 评分
VAS 疼痛评分
WOMAC 骨关节炎指数评分
SF-36 量表
次要结局
- 膝关节炎 K-L 分级
- Ahlback 分级
- X 线测量指标
研究者
研究点 (3)
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