ChiCTR2200056445尚未招募不适用
爱益森儿童益生菌辅助治疗婴幼儿腹泻及便秘的随机对照研究
海普洛凯营养品有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 260 人开始时间: 2022年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 260
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群
研究概览
简要总结
选择 3-36 月龄的婴幼儿作为研究对象，通过随机对照试验，观察口服益生菌产品（鼠李糖乳杆菌 MP108）对腹泻与便秘婴幼儿肠道菌群的影响，明确其对腹泻、便秘的防治作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 实验者和受试者均不知道哪些参与者属于对照组、哪些属于实验组。
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 3（—）
- 性别
- All
入选标准
- •诊断为婴幼儿腹泻或便秘；
- •父母或主要监护人能阅读和书写中文；
- •父母或主要监护人知情同意。
- •其中：婴幼儿腹泻：定义为每天无痛性排便≥3 次，且为大便不成形或液体大便。
- •婴幼儿便秘：满足以下至少 2 项，症状持续至少 1 个月：
- •每周排便次数小于等于 2 次；
- •排便疼痛和排便费力史；
- •直肠中存在大量粪便团块；
- •在学会如厕排便的儿童，可采用以下额外标准：
- •在学会如厕排便后，出现大便失禁至少每周 1 次；
- •有排粗大粪便史，甚至可造成厕所堵塞。
排除标准
- •有营养不良、严重脱水、严重全身性疾病（脑炎、败血症、肺炎等）、免疫缺陷、严重肝肾功能及心肺功能异常、精神异常、食物过敏及其他消化系统疾病（肠道发育畸形，肠道手术、短肠综合征、炎症性肠病、先天性胃肠道畸形等）；
- •入组前 2 周内使用广谱抗生素或任何止泻药≥3 天；
- •入组前使用益生菌、益生元；
研究组 & 干预措施
腹泻干预组
5 天的益生菌
便秘干预组
28 天的益生菌
腹泻对照组
5 天的安慰剂
结局指标
主要结局
肠道菌群
婴儿腹泻治愈率
婴儿便秘治愈率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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