CTR20244811进行中（未招募）3 期
ZVS101e 注射液在结晶样视网膜变性（BCD）受试者中单次单眼视网膜下注射给药有效性和安全性的多中心、随机对照、Ⅲ期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月19日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 研究眼 52 周的 BCVA 较基线改善≥15 个字母的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 ZVS101e 治疗结晶样视网膜变性（BCD）患者的临床有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加临床试验并签署知情同意书，愿意按方案要求完成全部试验流程；
- •临床诊断为结晶样视网膜变性（BCD），年龄≥18 岁；
- •经基因检测确诊携带 CYP4V2 纯合或复合杂合突变，且不合并其它眼科遗传病；
- •研究眼 BCVA 为 5-60 个 ETDRS 字母（包含边界值）；
排除标准
- •研究眼现患有或曾患有黄斑裂孔或黄斑区新生血管等黄斑部病变；患有青光眼、糖尿病视网膜病等可能妨碍手术或干扰对研究终点解释的其他眼部疾病；
- •研究眼曾接受视网膜复位术、玻璃体切割术，或研究眼入组前 3 个月内接受过任何眼内手术，如白内障超声乳化吸除术；
- •任意眼既往曾接受过针对 BCD 及其它眼部疾病的基因治疗或干细胞治疗，包括但不限于其它病毒载体基因疗法，mRNA 疗法等；
- •入组前 3 个月内研究眼接受过可能影响试验药物疗效和安全性评价的药物治疗（例如雷珠单抗、贝伐单抗、阿柏西普、康柏西普）
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验的受试者。
结局指标
主要结局
研究眼 52 周的 BCVA 较基线改善≥15 个字母的受试者比例
时间窗: 52 周
次要结局
- 治疗前后视功能变化(52 周)
- 治疗前后视网膜结构变化(52 周)
- 治疗前后功能性视觉变化(52 周)
- 眼部和非眼部不良事件发生率和严重程度(52 周)
研究者
张金露
北京中因科技有限公司
研究点 (8)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1/2 期
ZVS203e 注射液治疗 RHO 基因突变导致的视网膜色素变性的临床研究RHO 基因特定位点（c.403C>T，p.R135W）杂合突变导致的常染色体显性遗传视网膜色素变性CTR202517919
进行中（未招募）
3 期
601（眼科）治疗视网膜分支静脉阻塞所致黄斑水肿的 III 期临床试验CTR20222077350
已完成
2 期
ZOC2017217 滴眼液 Ib/IIa 期临床研究CTR2021338960
进行中（未招募）
1 期
评价 FB1001 安全性、耐受性、药代动力学特征及探索有效性的 I 期临床试验CTR2024175554
进行中（未招募）
不适用
BD111 探索性研究长期随访CTR2025191733