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Clinical Trials/ChiCTR1900024987
ChiCTR1900024987Active, not recruitingPhase 4

洛铂联合紫杉醇与顺铂联合紫杉醇新辅助治疗局部晚期食管鳞癌有效性和安全性的随机、对照、多中心临床研究

海南长安国际制药有限公司10 sites in 1 country384 target enrollmentStarted: December 31, 2018Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Phase 4
Status
Active, not recruiting
Enrollment
384
Locations
10
Primary Endpoint
总生存期
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

系统观察和比较洛铂联合紫杉醇与顺铂联合紫杉醇新辅助化疗治疗局部晚期胸段食管癌的有效性、安全性和生活质量，为洛铂方案用于食管鳞癌的综合治疗模式提供证据。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
随机平行对照
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18 to 70 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •1、年龄 18 岁-70 岁，男女不限；
  • •2、经影像学、病理组织学或细胞学确诊为食管癌，病理类型为鳞癌；
  • •3、化疗前临床分期为 II 期-III 期的胸段食管鳞癌患者（UICC-TNM 分期，第 8 版）；
  • •4、体力状况 ECOG PS：0 或 1 分；
  • •5、预计生存期≥6 个月；
  • •6、术前各项脏器功能检查无手术禁忌症；
  • •7、实验室检查指标符合下列要求：
  • •(1)骨髓功能：血红蛋白（Hb）≥90g/L；白细胞计数（WBC）≥正常值下限；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9 /L；血小板计数≥100×109 /L；
  • •(2)肾功能：Cr≤UNL（正常值上限）×1.5，内生肌酐清除率（Ccr）≥55 ml/min；
  • •(3)肝功能：总胆红素≤ULN×1.5；ALT 及 AST≤ULN×2.5；
  • •(4)凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值≤ULN×1.5，且部分凝血活酶时间在正常值范围内；
  • •8、既往未接受针对食管癌的任何治疗，包括手术、化疗、放疗、靶向、激素或免疫等治疗；
  • •9、育龄女性同意在研究期间和研究结束后 6 个月内避孕；研究入组前七天内血清或尿妊娠试验阴性，且非哺乳期患者；男性同意在研究期间和研究结束后 6 个月内避孕的患者；
  • •10、入组前 4 周内未参加过其他药物临床试验者；
  • •11、受试者能理解本研究情况并自愿签署知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •1、已知对试验药品或辅料中的任何成分过敏者；
  • •2、合并严重心血管疾病，包括内科治疗无法控制的高血压（BP≥160/95mmHg）、不稳定性心绞痛、过去 6 月内存在心肌梗死病史、充血性心力衰竭>NYHA II 级、严重的心律失常以及心包积液等；
  • •3、合并严重 ADH 异常分泌综合征，控制不良的糖尿病：每天需要超过 40 单位以上胰岛素连续给药者；或每天 40 单位以内胰岛素连续使用或未使用，但空腹血糖仍在 14mmol/L 以上、HbA1c 在 9.0 以上者；
  • •4、需要 6 个月以上长期应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物，但不包括以预防为目的使用小剂量的华法林（≤1mg /日）或阿司匹林（≤100mg/日）；
  • •5、入组前 4 周内接受过大手术，或手术伤口尚未完全愈合；
  • •6、以往手术导致本次手术不能应用胃代替食管癌重建消化道者；
  • •7、既往 5 年内患有其他组织学来源的恶性肿瘤，但充分治疗过的宫颈原位癌及皮肤基底细胞癌或鳞癌除外；
  • •8、入组前 4 周内出现≥CTCAE 2 级的出血；
  • •9、研究开始前 1 周内出现严重感染，需要静脉使用抗生素、抗真菌或抗病毒治疗；
  • •10、患有严重精神疾病，依从性差；
  • •11、研究者认为不适合入组的病例。

Arms & Interventions

试验组

紫杉醇和洛铂

对照组

紫杉醇和顺铂

Outcomes

Primary Outcomes

总生存期

Secondary Outcomes

  • R0 切除率
  • 病理完全缓解率
  • 无病生存期
  • 1 年、3 年、5 年生存率
  • 客观缓解率、疾病控制率
  • 安全性
  • 生活质量

Investigators

Study Sites (10)

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