ChiCTR1900021079尚未招募2 期
放疗同期联合白蛋白结合型紫杉醇 / 顺铂方案治疗中晚期食管鳞癌的 I/II 期临床研究
试验用白蛋白紫杉醇由石家庄药业赠予或买赠1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2019年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床完全缓解率
研究概览
简要总结
I 期：评价放疗同期联合白蛋白结合型紫杉醇 / 顺铂方案在中国中晚期食管鳞癌患者中的临床耐受性和安全性，确定该方案放疗同期的最大耐受剂量（MTD），为 II 期临床研究提供推荐剂量。 II 期：进一步研究推荐剂量的白蛋白结合型紫杉醇 / 顺铂方案同期联合放疗治疗局部晚期食管鳞癌病人的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •? 签署书面知情同意书
- •? 年龄>18 岁-70 岁
- •? 组织学证实为食管鳞癌
- •? 初诊，从未接受手术 / 化疗 / 放疗 / 靶向治疗等抗肿瘤治疗
- •? 根据 RECIST 标准可测量的疾病
- •? ALT 和 AST 小于正常上限(ULN)的 2 倍
- •? 血清白蛋白≥3.0g/dL
- •? 血清 AKP 小于正常上限(ULN)的 2 倍
- •? 总胆红素≤正常值上限
- •? 血肌酐≤1.25 倍正常上限（UNL），或肌酐清除率≥60ml/min
- •? 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥2.0×109/L,血红蛋白(Hb)≥9g/dl, 血小板≥90×109/L
排除标准
- •远处器官转移 (已经证实或怀疑)
- •既往接受过食管癌的治疗（探查手术除外）
- •入选研究前 6 月内，出现心衰、冠心病和心肌梗死
- •食管镜 / 食管造影发现食管瘘，或者临床观察存在食管大出血风险
- •已知对研究中的任何药物存在过敏者
- •入选研究前的使用了研究中的任何药物
- •5 年内患有其他恶性肿瘤，除了非黑色素皮肤癌
研究组 & 干预措施
治疗组
放疗同期白蛋白紫杉醇顺铂化疗
结局指标
主要结局
临床完全缓解率
时间窗: 放化疗后 8 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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