ChiCTR2100051514尚未招募2 期
边缘可切除食管鳞癌新辅助替雷利珠单抗联合白蛋白紫杉醇顺铂治疗的单臂、多中心、Ⅱ期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 患者病理学评估
研究概览
简要总结
主要目的：探索出合理的、更加有效低毒的免疫治疗联合化疗方案，进一步提高 pCR 率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.确诊的可切除或边缘可切除食管鳞癌患者；
- •3.既往未全身治疗晚期疾病患者；
- •4.年龄 18～75 岁；
- •5.预计生存期大于 6 个月；
- •6.白细胞≥4.0×10^9/l,中性粒细胞≥1.5×10^9/l， 血小板≥100.0×10^9/l, 血红蛋白≥90g/l ；肝肾功能正常；
- •7.ECOG PS 0~1 分。
排除标准
- •1.当前或既往参加过任何其他抗肿瘤临床研究的患者；
- •2.任何以全身性抗癌治疗为主要治疗方法的食管癌既往治疗，包括细胞毒性治疗、靶向治疗(包括酪氨酸激酶抑制剂或单克隆抗体) 和免疫治疗，但新辅助治疗用途除外；
- •3.入组前接受过辅助治疗的患者；
- •4.不接受试验的 III - IV 期的食管癌患者；
- •5.处于怀孕期或哺乳期的女性患者；
- •6.研究者评估为不适合入组的患者，如神经障碍或代谢紊乱、体格检查或实验室检查怀疑患者患有可能的疾病，或有研究药物的使用禁忌症，或具有治疗相关并发症的高风险等。
研究组 & 干预措施
试验组
替雷利珠单抗+白蛋白结合型紫杉醇+顺铂
结局指标
主要结局
患者病理学评估
患者影像学评估
免疫治疗联合化疗后临床疗效评价标准
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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