ChiCTR2100044536尚未招募4 期
白蛋白紫杉醇联合顺铂术前同步放化疗治疗局部晚期食管癌的临床研究
中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 26 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 联合化疗后的一年局部无进展率 NPR 及病理完全缓解率 PCR
研究概览
简要总结
探索白蛋白紫杉醇联合顺铂术前同步放化疗治疗局部晚期食管癌的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，≤75 岁，男女均可；
- •2.ECOG 评分：0-2 分；
- •3.经组织病理学证实为局部晚期食管鳞癌；
- •4.初诊患者，临床试验开始前未行放疗、化疗、靶向治疗或者免疫治疗等其他治疗；
- •5.通过超声胃镜、CT/MRI、PET-CT 明确诊断临床分期（AJCC 第八版）为局部晚期(cT3-4NXM0)的胸部食管鳞癌患者，可行根治性手术；
- •6.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），局部和 / 或区域具有一个可测量径线的靶病灶（肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15mm，扫描层厚 5mm）；
- •7.主要器官正常，无严重心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍；未伴发急性感染；无食管出血及穿孔征象，
- •8.无远处转移并可手术切除；
- •9.既往无其他恶性肿瘤；
- •10.预计生存期≥6 个月；
- •11.血液学检查需符合以下标准：入组 7 天内测定
- •a.白细胞计数≥3.5×10^9/L
- •b.中性粒细胞≥1.5×10^9/L
- •c.血小板计数≥90×10^9/L d.血红蛋白≥90g/L
- •12.生化检查需符合以下标准：
- •a.AST / ALT≤2.5×正常范围上限（ULN）
- •b.总胆红素≤1.5×ULN；
- •c.碱性磷酸酶≤2.5×ULN
- •d.血清白蛋白> 30 g/L；
- •e.血清肌酐≤1.5ULN，内生肌酐清除率＞60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）
- •f．乳酸脱氢酶≤1.5×ULN
- •13.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •14.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.既往手术导致本次手术不能应用胃代替食管重建消化道。
- •2.经组织学诊断为食管腺癌患者；
- •4.存在或合并出血性疾病，有食管穿孔及出血征象；
- •5.有其他恶性肿瘤病史；
- •6.已行抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、手术、免疫治疗等；
- •7.已知或怀疑对化疗药物铂类和白蛋白紫杉醇过敏或可能过敏；
- •8.怀孕或哺乳期妇女；
- •9.伴有严重的心、肝、肾疾病；神经、精神疾病；
- •10.有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热＞38.5 度（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；
- •11.开始研究治疗前 4 周内接种过活疫苗；
- •12.开始研究治疗前 1 个月内使用全身性抗生素；
- •13.胃或十二指肠梗阻；
- •14.周围感觉神经病变等级> 1 级（包括癫痫和痴呆）；
- •15.不能配合随访、依从性差者；
- •16.未能控制的心脏临床症状或疾病，如：
- •（1）NYHAII 2 级以上心力衰竭；
- •（2）不稳定型心绞痛；
- •（3）1 年内发生过心肌梗死；
- •（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者；
- •17.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；
- •研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组
白蛋白结合型紫杉醇联合顺铂
结局指标
主要结局
联合化疗后的一年局部无进展率 NPR 及病理完全缓解率 PCR
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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