ChiCTR1900025318尚未招募早期 1 期
PD-1 抗体联合紫杉醇顺铂新辅助治疗可手术的食管鳞癌的探索性临床研究
朱敬华医师：请说明经费来源1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 35 人开始时间: 2019年9月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 35
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
本临床研究探索免疫检查点抑制剂与化疗联合进行术前新辅助治疗，达到提高 PCR 率及能有更多的患者能达到 R0 切除，以提高局晚期食管鳞癌患者的 OS。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 岁-75 岁男女均可；
- •经组织学或细胞学初次确诊的可手术切除的 T2,3N0-1-2M0 食管鳞癌；
- •既往未经过任何系统抗肿瘤治疗；
- •重要器官的功能符合下列要求：
- •5.1 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；
- •5.2 血小板≥80×10^9/L；
- •5.3 血红蛋白≥80×10^9/L；
- •5.4 总胆红素≤1.5 正常值上限；
- •5.5 血清肌酐正常值以内
- •5.6 谷丙转氨酶、谷草转氨酶≤2.5 正常值上限；
- •5.7 既往无尚未治愈的严重合并症或其它重大疾病；
- •胸外科医师判断可以耐受手术者；
- •具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期的男性受试者，需要在研究治疗期间，及最后一次化疗后至少 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.1 首次使用研究药物前接受过任何一种系统抗肿瘤治疗；
- •1.2 同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究；
- •1.3 首次使用研究药物前 2 周内需要给予皮质类固醇（每天大于 10mg 泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗的受试者；
- •1.4 接种过肿瘤疫苗或给药前 4 周内曾接种过活疫苗；
- •有活动性自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史；除外已痊愈的童年时代哮喘 / 过敏，成人后无需任何干预的患者；使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症；使用稳定剂量的胰岛素 I 型糖尿病；
- •首次使用研究药物前 4 周内发生过严重干扰（CTC AE>2 级）；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 2 周内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗；
- •受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA≥2000IU/ml 或 104copies/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性且 HCV-RNA 高于分析方法的下限）；
- •既往有尚未治愈的严重合并症或其它重大疾病；
- •胸外科医师判断不能耐受手术者。
研究组 & 干预措施
单组
特瑞普利单抗+紫杉醇联合顺铂化疗+右胸上腹二切口食管癌根治术
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
R0 切除率
临床缓解率
次要结局
- 联合治疗的的安全性和可行性
- 生物标志物与免疫治疗疗效的相关性
- 3 年 DFS 率
- 总生存
研究者
研究点 (1)
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